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南宁市人民政府关于印发南宁市农村居民最低生活保障暂行办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-22 04:36:34  浏览:9124   来源:法律资料网
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南宁市人民政府关于印发南宁市农村居民最低生活保障暂行办法的通知

广西壮族自治区南宁市人民政府


南宁市人民政府关于印发南宁市农村居民最低生活保障暂行办法的通知


来源:南府发〔2006〕99号  
各县、区人民政府,各开发区管委会,市直各委、办、局(公司):

  《南宁市农村居民最低生活保障暂行办法》已经2006年9月13日市人民政府常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻实施。

二〇〇六年九月二十二日

南宁市农村居民最低生活保障暂行办法

  第一章 总 则

  第一条 为保障本市农村居民的基本生活权益,维护社会稳定,促进社会和谐发展,根据国家法律和有关规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市行政区域内持有本市农业户口、家庭年人均纯收入低于我市农村居民最低生活保障(以下简称农村低保)标准的农村居民。

  第三条 农村居民最低生活保障制度遵循的原则:
  (一)保障最基本生活的原则;
  (二)政府救助与社会帮扶、劳动自救相结合的原则;
  (三)属地管理和动态管理的原则;
  (四)与本市社会经济发展水平相适应的原则;
  (五)公开、公正、公平的原则。

  第四条 农村居民最低生活保障制度是政府对收入难以维持最基本生活的农村贫困人口按最低生活保障标准进行差额救助的社会救济制度。市、县(区)人民政府民政部门具体负责本行政区域内农村居民最低生活保障的管理工作;财政部门负责农村居民最低生活保障资金的筹集、审核拨付和监督检查工作;劳动和社会保障、卫生、教育、农业、工商、统计等有关部门在各自职责范围内做好农村低保的有关工作。
  乡(镇)人民政府及辖有农业户口居民的街道办事处负责农村低保申请对象的审查和保障金的发放工作。
  村(居)民委员会受乡(镇)人民政府(街道办事处)的委托,承办农村低保待遇申请的接收、调查核实、民主评议、张榜公示以及材料上报等具体工作。

  第二章 保障标准和保障对象

  第五条 农村低保标准由市、县人民政府根据我市维持农村居民最基本生活所必需的衣、食、住费用,适当考虑未成年人义务教育费用、政府财政承受能力等因素确定,并根据当地经济发展水平、财政负担能力、农村居民生活水平、物价指数等因素的变化适时调整。

  第六条 凡持有本市农业常住户口,共同生活的家庭成员年人均纯收入低于650元的农村居民,均可以申请农村低保。

  第七条 共同生活的家庭成员是指:具有法定赡养或者抚(扶)养关系,户口在一起并长期共同生活的成员。

  第八条 在大中专院校就读的家庭成员,户口已转出但仍由其家庭供养的,按同一户口家庭成员计算。

  第九条 家庭成员分别持有农业、非农业户口的,持农业户口的成员按本规定申请农村低保,非农业户口成员可按有关规定申请享受城市居民最低生活保障。

  第十条 属下列情形之一的,不享受农村低保:
  (一)户口已分立的具有法定赡(抚、扶)养义务的家庭成员,有赡(抚、扶)养能力,但未履行赡(抚、扶)养义务的;
  (二)提出申请前三年内购买商品房、高标准装修现有住房或者家庭购买建房用地和自建房的;
  (三)拥有汽车、农用车或者摩托车(不含残疾人代步车)等非基本生活必需的高档消费品的家庭;
  (四)家庭成员持有通讯工具且月费用总额超过当地农村低保标准30%的;
  (五)子女在义务教育阶段择校就读、家庭成员自费出国留学的;
  (六)经有关部门认定,因参与赌博、吸毒等违法行为且尚未改正,而造成家庭生活困难的;
  (七)违反《中华人民共和国人口与计划生育法》和《广西壮族自治区人口与计划生育条例》规定生育,未经执行有关部门的处理或未按规定落实长效避孕节育措施的;
  (八)在提出申请前两年内大操大办婚丧嫁娶造成家庭生活困难的;
  (九)不按规定如实申报家庭收入或拒绝核查的;
  (十)其他依法不能享受农村低保的。

  第三章 家庭收入的计算

  第十一条 农村居民家庭收入是指共同生活的家庭成员全年的货币收入和实物收入的总和。主要包括:
  (一)从事农副业生产的劳动收入(农副产品产量按当年统计部门公布当地的数据为准);
  (二)外出务工、自谋职业等获得的劳务、经营、管理等收入;
  (三)实行基本生活保障领取的生活补助费、养老金;
  (四)依法取得的赡养费、抚(扶)养费;
  (五)依法继承的遗产或接受的赠予;
  (六)领取的救济款(物);
  (七)出租或变卖家庭财产获得的收入;
  (八)其他法律、法规、规章规定应当计入的家庭收入。

  第十二条 下列收入不计入家庭收入:
  (一)优抚对象按照国家规定享受的抚恤金、优待金、补助费、护理费、保健费;
  (二)义务兵家庭优待金;
  (三)对国家、社会和人民做出特殊贡献,由政府给予的奖金及市级以上劳动模范享受的荣誉津贴;
  (四)在校学生的各类助学金、奖学金、生活津贴、困难补助等;
  (五)因意外伤亡或因工(公)伤亡获得的护理费、丧葬费和一次性抚恤金、工(公)伤赔偿金等;
  (六)独生子女保健费和计划生育奖励扶助费;
  (七)参加新型农村合作医疗享受的医疗费;
  (八)农村贫困家庭大病救助费;
  (九)其他法律、法规、规章规定不计入家庭成员收入的。

  第十三条 因土地被征用,并领取一次性安置补助费的人员,按当地农村居民年人均纯收入的标准和家庭人口计入可分摊的月数,在可分摊的月数内,该家庭不享受低保。

  第四章 申请、审批和发放程序

  第十四条 农村低保待遇按下列规定办理:
  (一)申请:凡申请享受农村低保的,应按照属地管理的原则,以家庭为单位,由户主或委托村(居)民小组在每年的11月15日前向户口所在地的村(居)委会提出下一年度农村低保的书面申请,遇到特殊情况,经县(区)民政部门同意可随报随批。申请人填写《农村居民低保待遇申请书》,同时提供下列证明材料:
  1.家庭成员收入证明。
  2.户籍证明。包括身份证及户口簿的复印件。
  3.与审批事项相关的其他证明:
  (1)残疾人提供残疾证;
  (2)年龄超过18周岁的在校学生出具所在学校证明。
  (二)受理:村(居)委会在接到书面申请后20个工作日内完成对申请人的家庭经济状况和实际生活水平进行调查、核实,提请村(居)民会议或村(居)民代表会议评议,对经评议符合低保条件的申请,应当在村(居)务公开栏公示5日以上。公示内容包括户主姓名、共同生活家庭成员、家庭收入、救助金额等,对公示期满无异议或虽有异议但经村(居)委会复核确认符合条件的,填写《农村居民最低生活保障待遇审批表》并签署意见,同时将相关证明材料报乡(镇)人民政府或街道办事处。
  (三)审核:乡(镇)人民政府(街道办事处)对村(居)委会上报的有关材料在10个工作日内完成对申请材料进行复核和初审,必要时可以通过入户调查、邻里走访,并将申请材料和初审意见上报县(区)民政部门审批。
  (四)审批:县(区)民政部门对乡(镇)人民政府(街道办事处)上报的有关材料在10个工作日内完成审核,符合农村低保条件的,核定其享受农村低保待遇,并委托村(居)委会公示5日。经公示无异议的,在《农村居民最低生活保障待遇审批表》上签署意见,发放《农村居民最低生活保障金领取证》。对不符合条件的,应书面告知申请人,并说明理由。
  (五)发放:对符合条件、经县(区)民政部门批准的农村低保对象,保障金由乡(镇)人民政府(街道办事处) 以货币发放为主的形式发放,必要时,也可以给付实物(实物以粮食为主),条件允许的地方可以通过银行直接支付给低保对象。

  第十五条 农村居民最低生活保障金实行按年度审批、按季发放制度。

  第十六条 农村居民最低生活保障金,按下列规定支付:
  (一)对无家庭收入的农村居民,按照当地农村居民最低生活保障标准给予全额救助;
  (二)对有一定收入但是家庭年人均收入达不到低保标准的农村居民,按照当地农村低保标准给予差额补助;
  (三)对持有中华人民共和国残疾人证的残疾人,符合享受农村低保条件的,提高其本人享受低保金总额的10%;
  (四)对已领取《独生子女父母光荣证》和计划生育二女户的低保对象,按《广西壮族自治区人口与计划生育条例》的规定提高其家庭享受低保金总额的10%;
  (五)对于享受低保的家庭成员患重大疾病,当年提高其家庭享受低保金总额的10%。

  第十七条 保障对象在享受农村低保期间,应当履行下列义务:
  (一)家庭实际收入情况或者家庭人口发生变化的,应当及时告知村(居)委会,并按本办法第四章规定的程序办理调整或停发保障金手续。
  (二)保障对象其家庭户籍地发生变动的,应当持原户籍地管理审批机关出具的证明,到现户籍地管理审批机关办理救助手续。
  (三)有正常劳动能力但尚未参加劳动生产的村民,在享受低保期间,应当参加其所在的村(居)委员会组织的公益性服务。对无正当理由不愿参加的,应减发或停发其当季度的保障金。
  (四)保障对象应如实提供全部家庭人口及收入情况,并主动配合村(居)委员会、乡镇人民政府、街道办事处、民政部门的调查工作,如发现谎报、瞒报、重报或不配合工作的,民政部门停发其家庭当年的保障金。

  第五章 资金的筹集

  第十八条 农村低保资金来源主要包括:
  (一)上级财政补助专项资金。
  (二)市、县(区)财政部门预算安排专项资金。
  (三)各级财政部门整合用于补充农村低保社会救济的补助资金、社会捐助款、彩票公益金提取等。
  (四)按规定可用于农村低保的其他资金。

  第十九条 市、县(区)民政部门负责编制年度农村低保资金需求计划,经财政部门审核后纳入预算,各级财政部门应及时足额拨付保障资金,并对资金使用情况进行管理。

  第二十条 县(区)财政部门应根据实际需要,按当年农村低保资金总额的2—3%安排工作经费,用于日常工作的开支。

  第二十一条 市、县(区)财政部门在社会保障基金财政专户中建立“农村居民最低生活人口保障资金专帐”,各级民政部门也要建立“农村居民最低生活人口保障资金专帐”,用于对农村低保资金的核算。

  第二十二条 农村低保资金实行专户管理,专款专用,使用、发放情况接受财政、监察、审计等部门的监督。

  第二十三条 除财政预算安排外,政府鼓励社会组织和个人对农村低保提供捐赠、资助。所捐赠、资助资金,进入“农村居民最低生活人口保障资金专账”。

  第六章 监督管理

  第二十四条 市、县(区)民政部门、乡(镇)人民政府(街道办事处)、村(居)委员会等应当建立建全保障对象档案管理制度。

  第二十五条 农村低保工作实行动态管理。市、县(区)民政部门、乡(镇)人民政府(街道办事处)每半年对享受农村低保的居民进行一次核查,对家庭收入高于当地农村低保标准的应停发该家庭的保障金。

  第二十六条 各级民政部门要公开农村低保政策、办事程序、保障对象和保障资金发放情况,并设立举报箱和投诉电话接受社会和群众监督。

  第七章 优惠政策
  第二十七条 农村低保对象持有《农村居民最低生活保障金领取证》,可享受以下优惠政策:
  (一)保障对象子女在义务教育阶段按规定在相应的学校就读的,学校应免收学杂费。
  (二)保障对象及其子女到公共职业介绍机构求职的,公共职业介绍机构应免收职业介绍费;保障对象中有劳动能力的残疾人,乡镇人民政府(街道办事处)优先安排参加县级劳动和社会保障部门组织的劳动技能培训,劳动和社会保障部门应免收培训费,并优先推荐给劳务用工单位。
  (三)保障对象在从事个体经营活动时,工商部门应对农村低保对象在经商方面给予帮扶,对从事个体经营确实有困难的农村低保对象,可由本人向经营所在地的工商所提出申请,工商行政管理部门根据实际情况予以减免个体工商户管理费。
  (四)保障对象参加新型农村合作医疗,县(区)民政部门帮助其缴纳个人应负担的资金。超出新型农村合作医疗限额报销,个人负担医疗费较重的,再按规定给予其适当的医疗救助。

  第八章 法律责任

  第二十八条 享受农村低保的农村居民有下列行为之一的,民政部门应当取消其享受农村低保待遇,并依法追回违法领取的保障金。
  (一)采取虚报、隐瞒、伪造等手段骗取享受农村低保待遇的;
  (二)享受农村低保待遇期间因家庭收入情况发生变化或家庭人口减少超出保障标准,不按规定向管理机关履行告知义务,继续享受农村低保待遇的。

  第二十九条 从事农村低保工作的人员有下列行为之一的,由所在单位或相关部门给予批评或行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  (一)对符合享受农村低保待遇的对象,无正当理由拒不审批,或者无故拖延审批的;
  (二)对不符合享受农村低保待遇的对象,擅自批准其享受低保待遇的;
  (三)贪污、挪用、扣压低保金的;
  (四)有其它玩忽职守、徇私舞弊行为的。

  第三十条 居民对民政部门作出的不发放或者减发、停止享受农村低保待遇决定不服的,可以依法申请行政复议;对行政复议决定仍不服的,可以依法提起行政诉讼。

  第九章 附 则

  第三十一条 本办法由市民政局负责解释。

  第三十二条 本办法自2006年10月1日起施行。





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直接接触药品的包装材料和容器管理办法

国家食品药品监督管理局


直接接触药品的包装材料和容器管理办法

               国家食品药品监督管理局令
                   第13号

  《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,本办法自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月二十日


            直接接触药品的包装材料和容器管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药包材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

  第三条 国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。
  对于不能确保药品质量的药包材,国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

  第四条 国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册,经批准后方可生产、进口和使用。


                第二章 药包材的标准

  第五条 药包材国家标准,是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

  第六条 药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订,并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

  第七条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

  第八条 国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求,组织专家进行药包材国家标准的审定工作。


                第三章 药包材的注册

                 第一节 基本要求

  第九条 药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
  生产申请,是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
  进口申请,是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商,其进口申请注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
  补充申请,是指生产申请和进口申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

  第十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

  第十一条 申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。

  第十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不需要提交注册审批的,应当即时告知申请人不予受理;
  (二)申请事项依法不属于受理机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向其他有权机关提出申请;
  (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (五)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理申请。

  第十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请,应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。

  第十四条 药包材注册审评中需要申请人补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,未能在规定的时限补充资料的予以退审。

  第十五条 药包材注册审批作出决定后,国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。
  国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

              第二节 药包材生产申请与注册

  第十七条 申请人提出药包材生产申请的,应当在完成药包材试制工作后,填写《药包材注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和样品。

  第十八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理申请后,应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查,符合要求的,抽取供检验用的连续3批样品,通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验;不符合要求的,予以退审。

  第十九条 药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书并提出意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。
新型药包材的注册检验应当在60日内完成。

  第二十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

  第二十一条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料,应当在80日内组织完成技术审评。

  第二十二条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,核发《药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

              第三节 药包材进口申请与注册

  第二十三条 申请人提出药包材进口申请的,应当填写《药包材注册申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单和检验通知单;不符合要求的不予受理,发给不予受理通知单,并说明理由。

  第二十五条 申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。

  第二十六条 药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后,应当在60日内对样品进行检验,出具检验报告并提出意见,报国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局根据工作需要,可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核,并抽取样品。

  第二十八条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后,应当在90日内组织完成技术审评。

  第二十九条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,核发《进口药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。
  香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的,参照进口药包材办理,符合规定的,发给《药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

               第四节 药包材的注册检验

  第三十条 申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。
  样品检验,是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。
  标准复核,是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。

  第三十一条 药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。
  承担注册检验的药包材检验机构,应当按照药包材国家实验室规范的要求,配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备,遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。

  第三十二条 申请已有国家标准的药包材注册的,药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验,并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析,必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法,以保证药包材质量的可控性。

  第三十三条 进行新药包材标准复核的,药包材检验机构除进行检验外,还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求,对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。

  第三十四条 药包材检验机构出具的复核意见,应当告知申请人。申请人有异议的,应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。
  药包材检验机构采纳申诉意见的,应当对复核意见作出相应更正;如不同意申请人的申诉意见,应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第三十五条 重新制定药包材标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作;该药包材检验机构不得接受此项委托。


                第四章药包材的再注册

  第三十六条 药包材再注册,是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。

  第三十七条 国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

  第三十八条 申请人提出药包材生产再注册申请的,应当填写《药包材生产再注册申请表》,同时提供有关申报资料,按照原申报程序报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并进行注册检验。

  第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查,对生产现场组织检查。

  第四十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后,应当在40日内完成技术审评,并在完成技术审评后20日内完成审批,20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,予以再注册,并换发《药包材注册证》。不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

  第四十一条 药包材进口的再注册,申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》,同时提供有关申报资料,按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局,并进行注册检验。

  第四十二条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后,应当在50日内完成技术审评,20日内完成审批,20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,予以再注册,并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

  第四十三条 有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局不予再注册:
  (一)国家公布禁止使用或者淘汰的药包材;
  (二)在规定的时间内未提出再注册申请的药包材;
  (三)注册检验不合格的药包材。

  第四十四条 《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前,国家食品药品监督管理局不予再注册的,注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》,并予以公告。


               第五章 药包材的补充申请

  第四十五条 药包材经批准注册后,变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的,申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人,应当是药包材批准证明文件的持有人。

  第四十六条 药包材生产的补充申请,申请人应当填写《药包材补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单,并说明理由。

  第四十七条 对受理的申请,不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

  第四十八条 对受理的申请,需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查,符合要求的,抽取供检验用的连续3批样品,通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验;不符合要求的,予以退审。
  药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书并提出意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

  第四十九条 药包材进口的补充申请,申请人应当填写《药包材补充申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单,并说明理由。

  第五十条 国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后,应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的,应当在受理申请后60日内完成审批。

  第五十一条 变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批,并报国家食品药品监督管理局备案。

  第五十二条 国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查,以《药包材补充申请批件》形式,决定是否同意;补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人,不同意的决定应当说明理由;如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的,换发新证后,原证予以公告注销。


                  第六章 复审

  第五十三条 被退审的申请,申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后,应当按照原申请程序重新申报。

  第五十四条 申请人对不予批准决定有异议的,可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

  第五十五条 接到复审申请后,国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的,应当发给相应的药包材批准证明文件;决定维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。


                 第七章 监督与检查

  第五十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验,并将抽查检验结果予以公告。

  第五十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构,承担药包材监督管理及检查所需的检验任务,并出具检验报告。

  第五十八条 药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的,应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。

  第五十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。

  第六十条 药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。

  第六十一条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的,国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权,撤销或者注销药包材批准证明文件。


                 第八章 法律责任

  第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

  第六十三条 申请人提供虚假申报资料和样品的,国家食品药品监督管理局对该申请不予批准;对申请人给予警告;已批准生产或者进口的,撤销药包材注册证明文件;3年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下罚款。

  第六十四条 未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
  生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

  第六十五条 对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。

  第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担。

  第六十七条 在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规的规定处理。


                 第九章 附 则

  第六十八条 本办法下列用语的含义:
药包材,是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
  新型药包材,是指未曾在中国境内使用的药包材。
  药包材批准证明文件,是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。

  第六十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第七十条 本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局令第21号)同时废止。


  附件目录:
  附件:1.实施注册管理的药包材产品目录;
     2.药包材生产申请资料要求;
     3.药包材进口申请资料要求;
     4.药包材再注册申请资料要求;
     5.药包材补充申请资料要求;
     6.药包材生产现场考核通则;
     7.药包材生产洁净室(区)要求。


附件1:

             实施注册管理的药包材产品目录

  一、输液瓶(袋、膜及配件);
  二、安瓿;
  三、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖);
  四、药用胶塞;
  五、药用预灌封注射器;
  六、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管);
  七、药用硬片(膜);
  八、药用铝箔;
  九、药用软膏管(盒);
  十、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒);
  十一、药用干燥剂。


附件2:

               药包材生产申请资料要求

  一、申报资料目录
  (一)省级(食品)药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
  (二)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
  (三)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书。
  (四)申请企业营业执照。
  (五)申报产品生产、销售、应用情况综述。
  (六)申报产品的配方。
  (七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
  (八)申报产品的质量标准。
  (九)三批申报产品的生产企业自检报告书。
  (十)与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。
  (十一)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。
  (十二)申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明。

  二、申报要求
  (一)上述第(一)、(二)、(三)项资料,均应当提供原件。
  (二)上述第(四)项资料,可以提供复印件。
  (三)上述第(七)项资料,若为新药包材或者企业标准,应当同时提供起草说明。
  (四)上述第(八)项资料,应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。


附件3:

              药包材进口申请资料要求

  一、申报资料目录
  (一)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
  (二)申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
  (三)申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
  (四)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
  (五)洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
  (六)申报产品的配方。
  (七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
  (八)申报产品的质量标准。
  (九)与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。
  (十)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。

  二、申报要求
  (一)上述第(一)项资料,申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中:
  1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的,必须提供此类批准证明文件。
  2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的,在如实说明后,可免于提供此项资料。
  (二)上述第(二)项资料,申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件;中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
  (三)上述第(四)项资料,应当提供原件,可在技术审评工作开始后单独另行提交。
  (四)上述第(五)项资料,应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
  (五)上述第(八)项资料,若为新药包材或者企业标准,还应当同时提供起草说明。
  (六)全部申报资料均应当使用中文并附英文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。


附件4:

              药包材再注册申请资料要求

  一、生产药包材再注册申请资料要求
  (一)申报资料目录
  1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
  2、申请人合法登记证明文件。
  3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。
  4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检测报告书。
  5、申报产品的配方。
  6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
  7、申报产品的质量标准。
  8、三批申报产品的生产企业自检报告书。
  9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。
  10、批准该产品注册或者再注册时,要求继续完成的工作的执行情况。

  (二)申报要求
  1、上述第(一)、(二)项资料,可以提供复印件。
  2、上述第(三)、(四)项资料,应当提供原件。
  3、上述第(五)、(六)项资料,若与上次注册内容相比有所改变,应当指出具体改变的内容。
  4、上述第(七)项资料,再注册时对质量标准进行修订的,应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
  5、上述第(八)项资料,应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。
  6、上述第(九)项资料,应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。

  二、进口药包材再注册申请资料要求
  (一)申报资料目录
  1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
  2、生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
  3、申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
  4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
  5、洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
  6、申报产品的配方。
  7、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
  8、申报产品的质量标准。
  9、该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
  10、批准该产品注册或者再注册时,要求继续完成的工作的执行情况。

  (二)申报要求
  1、上述第(一)项资料,可以提供复印件。
  2、上述第(二)项资料,申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中:
  (1)凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的,必须提供此类批准证明文件。
  (2)凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的,在如实说明后,可免于提供此项资料。
  3、上述第(三)项资料,申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件;中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
  4、上述第(四)项资料,应当提供原件。
  5、上述第(五)项资料,应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
  6、上述第(六)、(七)项资料,若与上次注册内容相比有所改变,应当指出具体改变的内容。
  7、上述第(八)项资料,再注册时对质量标准进行修订的,应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
  8、上述第(九)项资料,应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本产品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对本产品自检合格率、有无质量事故及政府质量抽检等情况。
  9、全部申报资料均应使用中文并附英文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。


附件五:

              药包材补充申请资料要求

  一、药包材补充申请分类
  (一)报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项:
  1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
  2、变更药包材生产企业地址。
  3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
  4、变更药包材配方中原料产地。
  5、变更药包材配方中的添加剂。
  6、变更药包材生产工艺。
  7、变更药包材注册标准。
  (二)直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项:
  8、变更进口药包材注册代理机构。
  (三)由省级(食品)药品监督管理局审批,报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项:
  9、变更国内药包材生产企业名称(含药包材生产企业地址变更名称)。
  10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

  二、药包材补充申请申报资料项目
  1、药包材批准证明文件复印件。
  2、省级(食品)药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
  3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
  4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室(区)洁净度检验报告书原件。
  5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
  6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
  7、变更前后生产工艺对比研究资料。
  8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
  9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
  10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料(包含试验用药品的质量标准)。
  11、变更后的生产厂区及洁净室(区)平面图。
  12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件;
进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
  13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。

  三、药包材补充申请申报资料项目表
┌───────┬─────────────────────────┐
│       │          申报资料项目          │
│  注 册  ├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│  事 项  │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│
├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│    │ 1 │+│-│+│-│-│-│-│-│+│+│-│-│-│
│ 报  ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 国  │ 2 │+│+│+│+│-│-│-│-│+│+│-│-│-│
│ 家批 │  │ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 食准 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品的 │ 3 │+│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│+│-│
│ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品充 │ 4 │+│-│+│-│+│-│-│-│+│+│-│-│-│
│ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 督请 │ 5 │+│-│+│-│-│+│-│-│+│+│-│-│-│
│ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 理项 │ 6 │+│-│+│-│-│-│+│-│+│+│-│-│-│
│ 局  ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│    │ 7 │+│-│+│-│-│-│-│+│+│-│-│-│-│
├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 报  │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 国  │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 家备 │ 8 │+│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│+│
│ 食案 │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 药补 │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品充 │ 9 │+│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│+│-│
│ 监申 │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 督请 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 管事 │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 理项 │ 10 │+│+│+│+│-│-│-│-│+│-│+│-│-│
│ 局  │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│    │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
说明:
  1、“+”代表需要提交;“-”代表不需要提交。
  2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料;
    “*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第(五)项资料关于洁净室(区)洁净度检验报告的要求提交此项资料。
  3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外,还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。


附件6:

              药包材生产现场考核通则

  第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的管理,保证药品质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定,制定本《通则》。

  第二条 本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则,适用于药包材生产的全过程。


                 机构和人员

  第三条 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

  第四条 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识,有该类产品生产和质量管理经验,对《通则》的实施和产品质量负责。

  第五条 药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历,有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
  药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

  第六条 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。

  第七条 对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。


                 厂房与设施

  第八条 药包材生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染;生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理,不得互相妨碍,厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。厂区设计建造应符合国家有关规定。

  第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

  第十条 厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。

  第十一条 在设计和建设厂房时,应考虑(使用时)便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

  第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。

  第十三条 进入洁净室(区)的空气必须净化。生产不洗即用药包材,自成品成型(包括成型)以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同,据此要求,药包材生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别(详见“洁净室(区)空气洁净度级别表”)。


            洁净室(区)空气洁净度级别表
┌────┬───────────┬─────────────┬───────┐
│ 洁净度 │尘埃最大允许数/立方米│   微生物最大允许数   │       │
│ 级别 ├─────┬─────┬───────┬─────┤  换气次数  │
│    │ ≥0.5μm │ ≥5μm  │浮游菌/立方米│沉降菌/皿│       │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│    │     │     │       │     │垂直层流≥0.3 │
│ 100  │ 3,500  │  0  │   5    │  1   │米/秒水平层流│
│    │     │     │       │     │≥0.4米//秒 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 10000 │ 350,000 │  2,000 │  100    │  3   │≥20次/时  │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 100000 │3,500,000 │ 20,000 │  500    │  10  │≥15次/时  │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 300000 │10,500,000│ 60,000 │  -    │  15  │≥12次/时  │
└────┴─────┴─────┴───────┴─────┴───────┘

  第十四条 洁净室(区)的管理需符合下列要求:
  一、洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
  二、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。
  三、洁净室(区)内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物脱落。
  四、洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限制使用区域。
  五、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
  六、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,洁净室(区)与非洁净室(区)的静压差应大于5帕,并应有指示静压差的装置。
  七、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时,温度宜控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。
  八、洁净室(区)在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
  九、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。
  十、10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
  十一、100000级以上的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
  十二、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

  第十五条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

  第十六条 洁净室(区)内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。

  第十七条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

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拉萨市建设领域支付民工工资保障办法

西藏自治区拉萨市人民政府


政府令第30号

拉萨市建设领域支付民工工资保障办法
《拉萨市建设领域支付民工工资保障办法》已经2010年11月15日拉萨市人民政府第13次常务会议审议通过,现予发布,自2011年1月1日起施行。

市长:多吉次珠
二O一O年十一月十七日

拉萨市建设领域支付民工工资保障办法

  第一条 为规范建筑施工企业民工工资支付行为,保障民工合法权益,根据《中华人民共和国劳动合同法》、《国务院关于解决农民工问题的若干意见》、《建设领域农民工工资支付管理暂行办法》、《房屋建筑和市政基础设施工程竣工验收备案管理办法》,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于在本市行政区域内施工的建筑施工企业和与之形成劳动关系的民工。

  进入诉讼、仲裁程序的劳动合同纠纷不适用本办法。

  本办法所称建筑施工企业,是指从事房屋建筑工程、路桥工程、水利工程、线路管道设备安装工程、装修工程的新建、扩建、改建活动的企业(以下简称施工企业)。

  第三条 市、县(区)人力资源和社会保障行政主管部门负责施工企业民工工资支付的管理和监察工作。

  市住房和城乡建设、发展和改革、财政、监察、国土资源规划、交通运输、水利、公安、工商、司法、信访、工会等部门和组织,按照各自职责共同做好民工工资支付的有关工作。

  第四条 施工企业招用民工,必须依法签订书面劳动合同。市人力资源和社会保障行政主管部门应当制定和推行规范的劳动合同文本,加强对施工企业与民工订立和履行劳动合同的指导和监督。

  第五条 施工企业必须严格按照《劳动法》、《最低工资规定》等有关规定,以法定货币的形式足额支付民工工资,做到月清月结,或者按照劳动合同约定支付工资。

  第六条 施工企业应当依法通过集体协商或者其他民主协商形式制定内部工资支付办法,并告知本企业全体职工,同时抄报当地人力资源和社会保障行政主管部门、项目建设单位。

  施工企业内部工资支付办法应当包括:支付项目、支付标准、支付方式、支付周期和日期、加班工资计算基数、特殊情况下的工资支付以及其他工资支付内容。

  第七条 施工企业支付民工工资应当编制工资支付表,如实记录支付单位、支付时间、支付对象、支付数额等工资支付情况,并保存两年以上备查。

  第八条 施工企业应当将工资直接发放给民工本人,除委托银行发放民工工资外,严禁任何形式的转发或者代发。

  第九条 施工企业工资支付情况实行月报告制度。企业必须在次月5日前将上月的民工考勤情况、工程量确认情况和工资支付情况报送项目建设单位、人力资源和社会保障行政主管部门。

  第十条 施工企业与民工双方依法终止、解除劳动合同,应当一次付清民工工资。

  第十一条 施工企业(包括外埠来拉萨施工单位)招用民工实行工资支付保证金制度:

  (一)取得项目建设资格的施工企业在领取施工许可证前,需按工程合同价款或者工程项目总造价的10%提取民工工资支付保证金(已缴纳履约保证金的除外),存入财政行政主管部门指定的银行专用账户。工资支付保证金由财政行政主管部门实行专用账户管理,人力资源和社会保障行政主管部门等行业主管部门监督。施工企业持银行出具的保证金交存凭证到人力资源和社会保障行政主管部门办理《建设领域民工工资保证金交存证明书》,凭《建设领域民工工资保证金交存证明书》到住房和城乡建设行政主管部门办理施工许可。

  (二)当工资支付保证金由于被先行垫付民工工资导致数额不足时,施工企业必须及时追加缴纳,使保证金数额保持初始水平。

  (三)发生拖欠民工工资时,由劳动合同双方认可,经人力资源和社会保障行政主管部门、财政行政主管部门、住房和城乡建设行政主管部门确认后出具支付证明,可以先行动用民工工资支付保证金支付被拖欠的民工工资。

  (四)工程建设项目竣工验收合格,施工企业无拖欠民工工资,并经30日公示期无举报的,施工企业提出申请、项目建设单位确认后到人力资源和社会保障行政主管部门、财政行政主管部门办理退还民工工资支付保证金手续。

  第十二条 施工企业因被拖欠工程款导致拖欠民工工资的,企业追回的被拖欠工程款,应当优先用于支付拖欠的民工工资。

  第十三条 工程总承包企业应当对劳务分包企业民工工资支付情况进行监督。

  工程总承包企业不得将工程违反规定发包、分包给不具备用工主体资格的组织或者个人,否则应承担清偿拖欠民工工资连带责任。

  第十四条 业主、工程总承包企业未按合同约定与建设工程承包企业结清工程款,致使建设工程承包企业拖欠民工工资的,由业主、工程总承包企业先行垫付民工被拖欠的工资,先行垫付的工资数额以未结清的工程款为限。

  第十五条 工程建设项目竣工验收合格后,住房和城乡建设行政主管部门应当在建设单位取得人力资源和社会保障行政主管部门出具的无拖欠民工工资证明后,方可办理工程竣工验收备案手续。

  第十六条 项目建设单位应当按照合同约定及时拨付工程款项。建设资金未落实,不能提供相关部门或者银行出具的资金到位证明的,住房和城乡建设行政主管部门不得为其发放施工许可证,不得批准开工报告。

  第十七条 政府投资建设项目因建设资金不到位而拖欠民工工资,存在失职渎职情形的,监察行政主管部门应当追究相应责任。

  第十八条 人力资源和社会保障行政主管部门负责对施工企业违反国家工资支付有关规定拖欠或者克扣民工工资的行为进行查处,同时记录信用档案,并通报有关部门。

  住房和城乡建设行政主管部门协助做好对有拖欠民工工资问题企业的处理工作,对其市场准入、招投标资格和新开工项目许可证等进行限制,对恶意拖欠、情节严重的,依法责令停业整顿、降低或者取消资质。

  财政行政主管部门负责工资支付保证金使用情况的监督,并协助做好民工工资保证金的支付工作。

  第十九条 对拒不追加缴纳保证金的施工企业和有拖欠工资行为,经两次责令改正仍未改正的企业,在依法处理的同时,政府行政主管部门可以通过公开途径向社会公示。

  第二十条 民工发现施工企业有下列情形之一的,有权向当地人力资源和社会保障行政主管部门投诉举报:

  (一)未按照约定支付工资的;

  (二)支付工资低于当地最低工资标准的;

  (三)施工企业未与本人签订书面劳动合同或者企业签订劳动合同的签字人不是企业法定代表人或者其委托人的;

  (四)拖欠或者克扣工资的;

  (五)不支付加班工资的;

  (六)侵害工资报酬权益的其他行为。

  第二十一条 民工应当依法正当维权,对于采用违法方式危害社会管理秩序的,公安部门应当依法处理。

  第二十二条 政府投资建设项目形成的民工工资拖欠纠纷,由工程项目建设单位负责协调解决;招商引资项目形成的民工工资拖欠纠纷,由招商引资单位协调解决;出租土地建房引起的民工工资拖欠纠纷,由土地出租单位协调解决;其他民间投资项目形成的民工工资拖欠纠纷,由许可(核准)部门协调解决。

  第二十三条 民工与施工企业因工资支付发生争议的,按照国家关于劳动争议处理有关规定处理。

  对事实清楚、不及时裁决导致民工生活困难的工资争议案件,以及涉及民工工伤、患病期间工资待遇的争议案件,劳动争议仲裁委员会可部分裁决;施工企业不执行部分裁决的,当事人可依法向人民法院申请强制执行。

  第二十四条 本办法自2011年1 月1 日起施行。本办法施行之前已获得工程项目许可证的企业,必须到市、县(区)人力资源和社会保障行政主管部门补办工资保证金缴纳手续。



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