三亚市生猪交易管理暂行规定

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国家食品药品监督管理局


药品包装用材料、容器管理办法（暂行）

（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年10月1日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

第二章 分类与标准
第四条 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条 药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。
第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

第三章 注册管理
第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条 《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条 生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
第十二条 药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。
药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。
第十三条 首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。
《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。
第十四条 国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。
《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。
第十五条 使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。
第十六条 申请药包材注册应具备下列基本条件：
（一）申请单位须具有企业法人营业执照。
（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。
（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。
（四）生产Ⅰ类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。
第十七条 药包材注册按照以下程序进行：
（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
（二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。
（三）Ⅱ、Ⅲ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。
第十八条 国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材注册证书》。

第四章 监督管理
第十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系进行监督检查，检查结果予以公布。
第二十条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。
第二十一条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。
第二十二条 国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。

第五章 罚则
第二十三条 下列情况之一的，县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告：
（一）违反本办法第五条规定，生产不符合法定标准药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，使用无《药包材注册证书》药包材的；
（三）违反本办法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。
第二十四条 下列情况之一的，处以3万元以下罚款：
（一）违反本办法第九条规定，未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；
（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；
（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。

第六章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第二十六条 本办法自2000年10月1日起施行，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料 容器生产管理办法》）同时废止。



江苏省淮安市人民政府


市政府关于印发淮安市城市排水管理暂行办法的通知

淮政发〔2009〕30号



各县（区）人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
现将《淮安市城市排水管理暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

淮安市人民政府
二○○九年二月九日

淮安市城市排水管理暂行办法



第一章总则

第一条 为加强本市城市排水管理，确保城市排水设施的完好和正常运行，改善水环境，根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）、《城市排水许可管理办法》（建设部令第152号）等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本市主城区城市排水的规划、建设、管理和城市排水设施的养护、使用、保护。农业、畜牧业生产排水和属于水利部门管理的排水除外。

第三条本办法所称城市排水是指对排入城市排水设施的产业废水、工程施工产生废水及生活污水（以下统称污水）、雨水的接纳、输送、处理、再生水利用及排放的行为。本办法所称的城市排水设施是指在主城区内的排水管网（雨水管道、污水管道、雨污合流管道、截流管道）、污水提升泵站、污水处理厂及其附属设施。城市排水设施分为公共排水设施和自建排水设施。排水户是指因从事制造、建筑、电力和燃气生产、科研、卫生、住宿餐饮、娱乐经营、居民服务和其他服务等活动向城市排水管网及其附属设施排放污水、雨水的单位和个体经营者。

第四条淮安市建设局是本市城市排水的行政主管部门，依法负责城市排水及其设施的规划、建设、运行、水质监测、维护的监督管理工作，其所属的城市排水管理机构，具体负责监督管理的日常工作和对本市排水行业的指导。市规划局、环保局、水利局、房管局等部门应当按照法律、法规履行各自的职责，协同市建设局做好城市排水监督管理工作。

第五条城市排水遵循统一规划，配套建设，节约用水，保护环境和建设、维护、管理并重的原则。城市污水处理以实行集中处理为主，分散处理为辅的原则。

第六条任何单位和个人都有依法使用城市排水设施的权利和保护城市排水设施的义务，并有权对违反本办法的行为进行制止、检举和控告。

第二章规划和建设

第七条市城市排水专业规划由市建设局会同市规划局、水利局、环保局等部门，根据城市总体规划和国民经济及社会发展计划组织编制，报市人民政府批准后实施。

第八条公共排水设施年度建设计划按照城市排水专业规划和城市防洪排涝、改善水环境的要求，由市建设局组织编制，纳入城市建设年度计划，报市人民政府批准后按照建设程序组织实施。自建排水设施的建设，应当符合城市排水专业规划。

第九条城市新区开发、旧城改造以及新建、扩建、改建工程（以下简称建设工程）中涉及城市排水设施的规划方案和初步设计，审定前应当先征求城市排水管理机构的书面意见，并按有关规定办理审批手续。建设工程应当根据城市排水专业规划配套建设、改造城市排水设施，并与主体工程同时设计，同时施工，同时投入使用。

第十条城市排水实行雨水、污水分流制度。新建、改建、扩建建设项目必须同步实行雨水、污水分流。原有的排水设施未实行雨水、污水分流的，应当按照城市排水专业规划要求有计划地进行改造，并逐步向雨、污水分流过渡。在已经实行雨、污水分流的地区，雨、污水管道不得混接。在建有污水管道或截流管（沟）的地区，污水管道不得直接接入河道。

第十一条新建、改建、扩建城市排水设施工程依法实行招标、投标。从事城市排水设施设计、施工、监理的单位，应当具有相应的资质等级，并按照行业技术标准和行业技术规范从事设计、施工、监理。城市排水设施建设，应当接受市建设局工程质量监督与管理。

第十二条纳入城市公共排水设施管理范围的排水设施工程竣工后，建设单位应当通知城市排水管理机构参加，按照有关—4—规定组织竣工验收，未经验收或者验收不合格的，不得投入使用；验收合格的，建设单位应当与市建设局办理交接手续。属自建排水设施的，经城市排水管理机构参加验收合格后，方可申请接入城市公共排水设施。红线范围内的排水管道及连接井等设施建设应当由具备资质的单位负责施工，该部分的工程费用由相应的排水设施单位承担。城市排水设施新建、扩建、改建工程按照国家规定的建设工程质量管理要求实行工程质量保修制度。

第十三条城市排水设施建设单位应当建立完整的排水设施建设项目竣工档案，并且在竣工验收后3个月内分别报送市城建档案馆与城市排水管理机构。

第三章排水许可和运行管理

第十四条排水户排入城市排水管网及其附属设施的污水水质，应当符合国家规定的《污水排入城市下水道水质标准》（CJ3082-1999）。排水户排入城市排水管网及其附属设施的污水水质不符合标准的，必须进行预处理。产业废水排水户应按规定建设相应的污水处理设施；餐饮、医疗等特殊行业应按规定建设相应的污水预处理及消毒设施；各类新建、改建、扩建工程施工作业，临时排水中有沉淀物的，排水户应当设置修建预沉设施。未经预处理或经处理仍未达到排水标准的，不得排水。重点排污工业企业和—5—重点排水户，由市建设局会同市环保局确定并向社会公布。

第十五条在城市排水管网及其附属设施覆盖范围内，排水户应当按照城市排水规划等有关要求，将污水排入城市排水管网（污水管道、雨污合流管道、截流管道）及其附属设施。

第十六条城市排水实行排水许可制度。排水户向城市排水管网及其附属设施排放污水，应当按照本规定，如实提交下列材料向市建设局申请办理城市排水许可证书：

（一）有关专用检测井、污水排放口位置和口径的图纸及说明材料；

（二）按规定建设污水处理设施的有关证明材料；

（三）排水许可申请受理之日前1个月内由具有计量认证资格的排水监测机构出具的排水水质、水量检测报告；

（四）市环保局颁发的排污许可证；

（五）排放污水易对城市排水管网及其附属设施正常运行造成危害的重点排污工业企业，应当提供已在排放口安装能够对水量、pH、CODcr（或TOC）、氨氮等指标进行检测的在线检测装置的有关材料；其他排污工业企业和重点排水户，应当提供具备对其排水水量、pH、CODcr、SS和氨氮等指标进行检测能力及检测制度的材料。排放雨水应到市建设局办理雨水接管手续，如需占用挖掘城市道路的，应当办理相关审批手续。

第十七条本办法实施前已向城市排水管网及其附属设施—6—排放污水的排水户，应当按照规定申请办理城市排水许可证书。对符合许可条件的，予以核发城市排水许可证书；对不符合许可条件的，由市建设局责令其限期改正，符合条件后，予以核发城市排水许可证书。

第十八条符合以下条件的，市建设局予以审查核发城市排水许可证书：

（一）污水排放口的设置符合城市排水管理机构技术的要求；

（二）已按规定建设相应的污水处理设施；

（三）排放的污水符合《污水排入城市下水道水质标准》（CJ3082-1999）等有关标准和规定，其中，经由城市排水管网及其附属设施后不进入污水处理厂，直接排入水体的污水，还应当符合《污水综合排放标准》（GB8978）或者有关行业标准；

（四）已在排放口设置专用检测井；

（五）排放污水易对城市排水管网及其附属设施正常运行造成危害的重点排污工业企业，已在排放口安装能够对水量、pH、CODcr（或TOC）、氨氮等进行检测的在线检测装置；其他排污工业企业和重点排水户，具备对水量、pH、CODcr、SS和氨氮等指标进行检测的能力和相应的水量、水质检测制度；

（六）对各类施工作业临时排水中有沉淀物，足以造成排水管网及其附属设施堵塞或者损坏的，排水户已修建预沉设施，且排放污水符合本条第三项规定的标准；

（七）排水户已与排水管理机构签订排水协议。

第十九条排水户应当按照许可的排水种类、总量、时限、排放口位置和数量、排放的污染物种类和浓度等排放污水。排水户变更排水主体或者有下列情形之一需要变更排水条件的，必须提前15日向市建设局排水管理机构申请排水许可变更登记，经批准后方可排放。

（一）日排水量增加20%以上的；

（二）排水方向、方式，排水口位置、高程发生变化的；

（三）主要污染物种类发生变化或者浓度增高，排水水质发生变化的。

第二十条重点排污工业企业和重点排水户应当将按照水量、水质检测制度检测的数据定期报市建设局。市建设局应当委托具有计量认证资格的排水监测机构定期对排水户排放污水的水质进行检测，并向社会公开检测结果。

第二十一条经排查发现排水户排放污水的水质不符合排水许可要求的，市建设局应当责令其限期改正；逾期仍不符合排水许可要求的，撤回城市排水许可证书，禁止其向城市排水管网及其附属设施排放污水，并将有关情况及处理结果告知市环保局。

第二十二条企业事业单位的污水处理设施应当保持正常运行，需要拆除或者闲置的，应当依法报经市环保局批准。

第二十三条在污水输送干线管道、直径800毫米以上的排水管道或者污水泵站等城市排水设施周围从事下列施工作业，应当事先向排水管理机构提交安全施工作业方案：

（一）在排水设施外侧3米范围内爆破作业的，建造建（构）筑物的其施工作业地面荷载大于或者等于每平方米2吨的；

（二）在排水设施外侧10米范围内进行打桩作业，或者基坑深度超过管顶挖掘施工的。施工单位在施工作业过程中发现前款规定情形之一的，应当立即停止施工作业，并按照前款规定办理。

第二十四条禁止下列损害排水设施的行为：

（一）未取得城市排水许可证书，向城市排水管网及其附属设施排放污水；

（二）超过城市排水许可证书有效期限向城市排水管网及其附属设施排放污水；

（三）违反城市排水许可证书规定的内容，向城市排水管网及其附属设施排放污水；

（四）向城市排水管网及其附属设施排放剧毒物质、易燃易爆物质和有害气体等；

（五）堵塞城市排水管网或者向城市排水管网及其附属设施内倾倒垃圾、渣土、施工泥浆等易堵塞物；

（六）擅自占压、拆卸、移动和穿凿城市排水管网及其附属设施；

（七）擅自向城市排水管网及其附属设施加压排放污水；

（八）在雨、污水分流地区，擅自将污水管与雨水管混接；

（九）其他损害城市排水管网及其附属设施正常运行的行为。

第二十五条市建设局在办理城市排水许可过程中不得收费，实施排水许可所需经费应当列入城市排水管理部门预算，由本级财政予以保障，按照批准的预算予以核发。

第四章设施维护

第二十六条公共排水设施的维护，由建设行政主管部门依法确定养护单位负责；未依法办理移交手续的，由建设单位负责。自建排水设施的维护，由建设单位负责。实行物业管理的住宅区的城市排水设施的维护，由业主委托物业管理企业负责，未实行物业管理的房屋的排水设施由房屋产权单位负责。难以确定责任主体的城市排水设施的维护，由市建设局会同辖区政府确定养护单位负责。

第二十七条因使用不当造成排水设施损坏或堵塞、冒溢，由责任者承担维修费用。排水设施抢修时，有关单位和个人应当支持、配合，不得阻挠。

第二十八条城市排水管理机构应当根据城市排水设施量和养护维修定额，编制年度管理资金计划，经市建设局、财政局核准后，安排维护管理资金。

第五章法律责任

第二十九条违反本办法第十五条规定，排水户未将污水排—10—入城市排水管网（污水管道、雨污合流管道、截流管道）及其附属设施，由市建设局依照建设部《城市排水许可管理办法》给予警告，责令限期改正，并可处以5000元以上1万元以下的罚款。

第三十条违反本办法第二十四条规定，由市建设局依据建设部《城市排水许可管理办法》给予警告，责令限期改正，并可处以1万元以上3万元以下罚款。第三十一条排水户造成城市排水管网及其附属设施损坏的，应当依法承担赔偿责任。

第六章附则

第三十二条城市排水行政主管部门和有关部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十三条各县、淮阴区、楚州区人民政府管理的城市排水设施，可参照执行。

第三十四条本办法自印发之日起施行。