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国家税务总局关于印发《税务公文主题词表》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 11:04:49  浏览:9653   来源:法律资料网
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国家税务总局关于印发《税务公文主题词表》的通知

国家税务总局


国家税务总局关于印发《税务公文主题词表》的通知

国税发[2004]133号


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局,扬州税务进修学院,局内各单位:
现将总局修订的《税务公文主题词表》及其使用说明印发给你们,自2004年11月1日起执行。《国家税务总局关于印发<税务公文主题词表>的通知》(国税发〔1998〕229号)同时废止。

国家税务总局
二○○四年十月九日


税务公文主题词表

主 表

01 税务综合类(139个)

01A 税务(29个)
税收 涉外税收 中央税 地方税 共享税 税种 税目
税率 税额 税款 税源 税负 计税依据 计税价格
计税方法 起征点 免征额 征免 开征 不征 停征
优惠 减免 减征 免征 缓征 退税 豁免
01B 税法(61个)
税制 法律 法规 规章 条例 办法 细则 规定
规则 规程 规划 政策 制度 施行 实施 执行
工作 体制 权限 范围 解释 注释 认定 界定
确认 检查 执法检查 专项检查 验收 调查 处理
调整 变更 更换 补充 修改 修订 清理 整顿
纠正 更正 暂停 停止 废止 取消 撤销 改革
试点 申请 审议 审批 行政许可 审核 批准
核准 备案 生效 程序 特案 费改税
01C 纳税人(36个)
企业 公司 集团 国有 集体 民营 私营 联营
股份制企业 乡镇企业 民政福利企业 校办企业
劳服企业 供销社 信用社 外商 外商投资企业
外国企业 代表机构 驻外企业 行政单位 事业单位
军事单位 社会团体 个人 个体经营者 个体工商户
农民 农户 外国人 外籍雇员 外国居民 华侨
港澳台同胞 扣缴义务人
01D 税务行政复议(13个)
复议 管辖 移送 受理 审理 申请人 被申请人
案例 诉讼 起诉 应诉 适用

02 税收制度类(207个)

02A 流转税(78个)
增值税 一般纳税人 小规模纳税人 销售额 销项税额
进项税额 抵扣 价外费用 混合销售 代销 征收率
预征率 定额 专用发票 认证 选票 先征后返
即征即退 货物 农业产品 粮食 棉花 成品油 加油站
图书 饲料 化肥 农药 农机 农膜 种子 黄金 白银
电子出版物 加工 修理修配 机电产品
消费税 消费品 委托加工 卷烟 酒类 化妆品
护肤护发品 贵重首饰 珠宝玉石 汽油 柴油
汽车 摩托车 包装
出口退税 进口 出口 专用税票 免抵退
营业税 劳务 收费 铁路运输 航空运输 管道运输
建筑 安装 服务业 代理业 饮食业 旅游 仓储
租赁业 广告 物业
车辆购置税 电车 挂车 农用运输车
燃油税
02B 所得税(53个)
企业所得税 所得 利润 股息 利息 财产转让
股权 财产租赁 特许权使用费 境内 境外 扣除
列支 成本 费用 管理费 技术开发费 捐赠 损失
呆帐 坏帐 亏损 弥补 贴息 固定资产 折旧
赞助 赔偿 汇算清缴
外商投资企业和外国企业所得税 地方所得税 预提税
抵免 饶让 特区 开发区 开放区 保税区 工业园区
个人所得税 工资 薪金 奖金 劳动分红 津贴 补贴
补偿金 劳务报酬 稿酬 红利 偶然所得 其他所得
02C 财产税(42个)
资源税 矿山 独立矿山 联合企业 矿产品 原油
天然气 煤炭 黑色金属 原矿 矿石 有色金属 盐
资源等级
城镇土地使用税 土地 城市 县城 建制镇 工矿区
房产税 城市房地产税 房产 产权所有人 原值
资产评估
车船使用税 车船使用牌照税 机动车 非机动车 船舶
印花税 合同 印花税票
证券交易税 证券 交易
遗产税 遗产 继承 赠与
02D 行为税(9个)
土地增值税 房地产 增值额 评估价格
城市维护建设税
固定资产投资方向调节税
屠宰税
筵席税
02E 农业税收(16个)
农业税 常年产量 地方附加 灾歉
农业特产税 农业特产品
牧业税 牲畜
耕地占用税
契税 房屋 买卖 典当 交换 土地使用权
02F 其他征收项目(9个)
教育费附加 附加率
文化事业建设费
社会保险费
矿区使用费 费率
对台直接贸易调节税
其他收入

03 征收管理类(94个)

03A 计划(22个)
预算 决算 收入 指标 基数 追加 入库 返还
清欠 抵顶 核减 统计 数据 汇总 报表 口径
分析 测算 普查 立项 纳税能力
03B 征收(13个)
缴纳 解缴 扣缴 抵缴 代征 预征 补征 代扣代缴
代收代缴 核定 延期 滞纳金
03C 管理(29个)
征管 税务登记 证件 代码 验证 注销 帐簿 凭证
完税凭证 式样 纳税申报 纳税资料 纳税地点 执法
税务处理 协查 集贸市场 税控装置 加油机 收款机
反避税 关联企业 转让定价 情报交换 税务代理
税务咨询 注册税务师 办税服务厅
03D 稽查(20个)
举报 偷税 逃税 骗税 抗税 欠税 违章 案件
扣押 查封 解除 拍卖 追缴 强制措施 纳税担保
保证金 处罚 罚款 赔偿
03E 发票(10个)
印制 使用 防伪专用品 监制章 工本费 换版
稽核 缴销 收缴

04 行政管理类(194个)

04A 文秘(45个)
机关 机要 印章 公文 档案 会议 文件 材料
发布 颁发 印发 报送 转发 补充 讲话 总结
批示 方案 决议 命令 决定 公告 通告 通知
通报 报告 请示 意见 批复 函 纪要 议案
纲要 要点 贯彻 信息 情况 资料 督查 调研
经验 交流 宣传 信访
04B 人事(57个)
行政人员 干部 公务员 考试 录用 聘用 职工
工人 招聘 合同制 家属 子女 知识分子 专家
聘任 任免 考察 考核 选派 选拔 推荐 任职
免职 职称 待遇 福利 离休 退休 退职 挂职
锻炼 竞争上岗 安置 转业 退役 调配 回避
机构 职能 设置 编制 评比 表彰 奖励 模范
先进 证章 证书 处分 辞退 队伍建设 思想政治工作
精神文明建设 行风建设 基层工作 援藏
04C 教育(10个)
学校 教师 学生 留学 培训 学习 教材 学历 学位
04D 监察(13个)
纪检 廉政建设 反腐败 纪律 监督 审查 受贿
贪污 非法所得 违纪 违法 查处
04E 财务(24个)
经费 补助 拨款 划转 计提 支出 包干 超支
核销 基建 装备 手续费 比例 会计 帐务 帐目
票证 核算 结算 清算 审计 收据 清产核资
04F 信息化(8个)
金税工程 计算机 软件 硬件 网络 数据库 病毒
04G 外事(22个)
外交 外交人员 国际会议 国际组织 国际合作 出访
出国 出入境 护照 签证 邀请 来访 谈判 会谈
协议 协定 议定书 换函 备忘录 安排 外国专家
04H 保卫(8个)
保密 安全 治安 防火 事件 事故 综合治理
04I 行政事务(7个)
行政 工作制度 活动 休假 疗养 后勤

05 经济综合类(149个)

05A 经济管理(47个)
经济 财政 工商 海关 产业 行业 改造 改组
改制 高新技术产业 投资 开发 西部开发 财产
资产 资金 资本 基金 集资 彩票 不动产
无形资产 专利权 非专利技术 财产使用权 商标权
著作权 商誉 产权 出让 转让 受让 经营 兼营
生产 建设 破产 承包 转包 租赁 出租 承租
转租 租金 招标 中标
05B 工业(22个)
冶金 钢铁 地矿 机械 设备 电子 化工 石化
航天 航空 核工 军工 轻工 食品 盐业 烟草
印刷 纺织 服装 建材 勘探
05C 交通(10个)
运输 铁路 公路 民航 机场 飞机 港口 码头 车站
05D 能源(6个)
石油 电力 电站 煤矿 核能
05E 邮电(4个)
电信 通信 邮政
05F 农业(12个)
农村 农场 农垦 农副产品 渔业 畜牧业 种植
养殖 饲养 捕捞 农民负担
05G 林业(4个)
林场 森工 绿化
05H 水利(5个)
防讯 抗洪 抗旱 三峡
05I 商业(21个)
商品 物资 期货 市场 销售 专卖 批发 零售
展销 采购 价格 仓库 储备 储运 外贸 外资
独资 合资 合作 电子商务
05J 金融(18个)
银行 保险 金融机构 信托 贷款 转贷 融资租赁
存款 储蓄 借款 利率 还贷 股票 债券 外汇
外币 汇率

06 一般综合类(100个)

06A 公安(4个)
警察 武警 非法组织
06B 司法(6个)
法院 律师 检察 劳改 劳教
06C 民政(15个)
灾害 灾区 慰问 救灾 赈灾 募捐 抗震 贫困地区
扶贫 残疾人 救济 以工代赈 烈士 抚恤
06D 科技(16个)
科学 技术 科普 科研 鉴定 创新 发明 实验
环保 节能 资源综合利用 地质 气象 地震 测绘
06E 文化(11个)
文艺 出版 版权 报刊 年鉴 发行 征订 电影
电视 音像
06F 卫生(7个)
医院 医药 防疫 计划生育 保健 医疗
06G 体育(5个)
运动员 教练员 运动会 比赛
06H 劳动(7个)
就业 失业 下岗 待岗 再就业 社会保障
06I 军事(6个)
军队 国防 军需 武器 人防工程
06J 党派团体(14个)
共产党 民主党派 社会团体 组织 工会 共青团
青年 妇联 妇女 儿童 协会 学会 基金会
06K 人大(4个)
议案 建议 选举
06L 政协(3个)
统战 提案
06M 民族(1个)
06N 宗教(1个)

附 表

01中国行政区域(56个)

01A华北(6个)
北京 天津 河北 山西 内蒙古
01B东北(4个)
辽宁 吉林 黑龙江
01C华东(8个)
上海 江苏 浙江 安徽 福建 江西 山东
01D中南(7个)
河南 湖北 湖南 广东 广西 海南
01E西南(6个)
四川 贵州 云南 西藏 重庆
01F西北(6个)
陕西 甘肃 青海 宁夏 新疆
01G台湾(1个)
01H香港(1个)
01I澳门(1个)
01J城市(16个)
大连 青岛 厦门 宁波 深圳 哈尔滨
长春 沈阳 南京 武汉 广州 西安
成都 济南 杭州

02世界行政区域(229个)
02A亚洲(50个)
中国 蒙古 朝鲜 韩国 日本 越南 老挝 柬埔寨
缅甸 泰国 马来西亚 新加坡 文莱 菲律宾
印度尼西亚 东帝汉 尼泊尔 锡金 不丹 孟加拉国
印度 斯里兰卡 马尔代夫 哈萨克斯坦 吉尔吉斯斯坦
塔吉克斯坦 乌兹别克斯坦 土库曼斯坦 格鲁吉亚
阿塞拜疆 亚美尼亚 巴基斯坦 阿富汗 伊朗 科威特
沙特阿拉伯 巴林 卡塔尔 阿联酋 阿曼 也门 伊拉克
叙利亚 黎巴嫩 约旦 巴勒斯坦 以色列 塞浦路斯
土耳其
02B欧洲(45个)
冰岛 法罗群岛 丹麦 挪威 瑞典 芬兰 爱沙尼亚
拉脱维亚 立陶宛 俄罗斯 白俄罗斯 乌克兰 摩尔多瓦
波兰 捷克 斯洛伐克 匈牙利 德国 奥地利
列支敦士登 瑞士 荷兰 比利时 卢森堡 英国 爱尔兰
法国 摩纳哥 安道尔 西班牙 葡萄牙 意大利 梵蒂冈
圣马力诺 马耳他 南斯拉夫 斯洛文尼亚 克罗地亚
波黑 马其顿 罗马尼亚 保加利亚 阿尔巴尼亚 希腊
02C非洲(57个)
埃及 利比亚 突尼斯 阿尔及利亚 摩洛哥
西撒哈拉 毛里塔尼亚 塞内加尔 冈比亚 马里
布基纳法索 佛得角 几内亚比绍 几内亚 塞拉利昂
利比里亚 科特迪瓦 加纳 多哥 贝宁 尼日尔
尼日利亚 喀麦隆 赤道几内亚 乍得 中非 苏丹
埃塞俄比亚 吉布提 索马里 肯尼亚 乌干达
坦桑尼亚 卢旺达 布隆迪 刚果民主共和国 刚果
加蓬 厄立特里亚 圣多美和普林西比 安哥拉 赞比亚
马拉维 莫桑比克 科摩罗 马达加斯加 塞舌尔
毛里求斯 留尼汪 津巴布韦 博茨瓦纳 纳米比亚
南非 斯威士兰 莱索托 圣赫勒拿
02D大洋洲(25个)
澳大利亚 新西兰 巴布亚新几内亚 所罗门群岛
瓦努阿图 新喀里多尼亚 斐济 基里巴斯 瑙鲁
密克罗尼西亚联邦 马绍尔群岛共和国 帕劳
北马里亚那群岛自由联邦 关岛 图瓦卢
瓦利斯群岛和富图纳群岛 西萨摩亚 美属萨摩亚
纽埃 托克劳 库克群岛 汤加 法属波利尼西亚
皮特凯恩群岛
02E美洲(52个)
格陵兰 加拿大 圣皮埃尔和密克隆 美国 百慕大
墨西哥 危地马拉 伯利兹 萨尔瓦尔 洪都拉斯
尼加拉瓜 哥斯达黎加 巴拿马 巴哈马 古巴
特克斯群岛和凯科斯群岛 开曼群岛 牙买加 海地
多米尼加 波多黎各 美属维尔京群岛 英属维尔京群岛
圣基茨和尼维斯 安圭拉 安提瓜和巴布达 蒙特塞拉特
瓜德罗普 多米尼克 马提尼克 圣卢西亚
圣文森特和格林 巴巴多斯 格林纳达 纳丁斯
特立尼达和多巴哥 荷属安的列斯 阿鲁巴 哥伦比亚
委内瑞拉 圭亚那 苏里南 法属圭亚那 厄瓜多尔
秘鲁 巴西 玻利维亚 智利 阿根廷 巴拉圭 乌拉圭



使 用 说 明

为适应税务机关办公现代化的要求,便于标引和计算机管理检索税务机关的公文,根据《国务院公文主题词表》和税收工作的实际需要,按照结构务求合乎逻辑,涵盖面宽,便于使用,体现文档一体化的原则,国家税务总局对1998年印发的《税务公文主题词表(试行)》进行了修订。修订后的《税务公文主题词表》(以下简称词表)对词表的结构和主题词的类别进行了适当调整,对一些可以用其他主题词替代和不常使用的词作了删除,增加了部分新词。词表用于标引国家税务总局及其办公厅印发的文件和各地税务机关报送国家税务总局及其办公厅的文件。

一、体系结构

词表共由8类1168个主题词组成,分为主表和附表2个部分。主表有6类883个主题词,附表有2类285个主题词。词表分为3个层次。第1层是对主题词区域的分类,如“税务综合类”、“税收制度类”等。第2层是类别词,即对主题词的具体分类,如:“税务综合类”中的“税务”、“税收制度类”中的“流转税”等。第3层是类属词,如属于流转税范畴的“增值税”、“专用发票”等。第2层和第3层统称为主题词,用于文件的标引和检索。

二、标引方法

(一)一份文件的标引,最多不超过6个主题词。主题词标在文件的抄送栏之上,顶格写。
(二)标引顺序是先标类别词,再标类属词。在标类属词时,先标反映文件内容的词,最后标反映文件形式的词。区域词标在反映文件形式的词之前。如《国家税务总局关于北京市保险业具体险种免征营业税的批复》,先标类别词“营业税”,再标类属词“保险”、“免征”,然后标区域词“北京”,最后标文种“批复”。
(三)一份文件如有2个以上的主题内容,先标反映上述各个主题的类别词,再对所属主题内容依次标引。如:《国家税务总局关于传达贯彻全国税务工作会议精神并做好信息工作的通知》,先标反映上述2个主题内容的类别词“税务”;再标反映第一个主题内容的类属词“会议”;然后标反映第二个主题内容的类属词“信息”,最后标文种“通知”。
(四)主题词的标引应通过分析公文所表述的内容,同时结合标题,提炼出该文件真正具有检索意义的主题概念,并将其准确、规范地转换为词表中的主题词。标引时,对可有可无的主题词不必标引,有专指的主题词就不用涵盖面比其大或比其小的主题词,有单个主题词能表达含义的就不用组配的主题词。
(五)根据需要,可将不同类别的主题词进行组配标引。
(六)当词表中找不出准确反映文件主题内容的类属词时,可只在类别词中选择适当的词标引。
(七)凡上报国务院的文件,必须先标类别词“税务”,再按规定标其他词。
(八)各地报送给当地党委、政府的文件,按当地党委、政府的有关规定标引公文主题词。
(九)在标引公文主题词时,遇到新开征的“税种”名称和新的专用名未列入本词表的,可作为自由词用于标引。
(十)凡利用主题词查找有关文件,必须依照主题词的标引方法找出相应的主题词,即使用的主题词必须是标引该文件的主题词。

三、词表管理

(一)本词表由国家税务总局办公厅负责管理和解释。
(二)国家税务总局办公厅将根据税收工作的实际情况,对主题词表进行不定期修订。
(三)本词表自2004年11月1日起执行。




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城市房屋白蚁防治管理规定

建设部


城市房屋白蚁防治管理规定


《城市房屋白蚁防治管理规定》已于1999年10月14日经第16次部常务会议通过,现予发布,自1999年11月1日起施行。

第一条 为了加强城市房屋的白蚁防治管理,控制白蚁危害,保证城市房屋的住用安全,制定本规定。
第二条 本规定适用于白蚁危害地区城市房屋的白蚁防治管理。
本规定所称的城市房屋白蚁防治管理,是指对新建、改建、扩建、装饰装修等房屋的白蚁预防和对原有房屋的白蚁检查与灭治的管理。
凡白蚁危害地区的新建、改建、扩建、装饰装修的房屋必须实施白蚁预防处理。
白蚁危害地区的确定由省、自治区人民政府建设行政主管部门、直辖市人民政府房地产行政主管部门负责。
第三条 城市房屋白蚁防治工作应当贯彻预防为主、防治结合、综合治理的方针。
第四条 国家鼓励开展城市房屋白蚁防治科学研究,推广应用新药物、新技术、新工艺、新设备。
第五条 国务院建设行政主管部门负责全国城市房屋白蚁防治的监督管理工作。
省、自治区人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内城市房屋白蚁防治的监督管理工作。
直辖市、市、县人民政府房地产行政主管部门负责本行政区域内城市房屋白蚁防治的监督管理工作。
第六条 设立白蚁防治单位,应当具备以下条件:
(一)有自己的名称和组织机构;
(二)有固定的办公地点及场所;
(三)有30万元以上的注册资本;
(四)有生物、药物检测和建筑工程等专业的专职技术人员。
第七条 直辖市、市、县人民政府房地产行政主管部门应当按照本办法第六条的要求,规定白蚁防治单位的业务范围。
第八条 从事白蚁防治的单位必须具有白蚁防治的资质。
从事白蚁防治的专业人员必须持有白蚁防治的《岗位证书》。
第九条 建设项目依法批准后,建设单位应当将白蚁预防费用列入工程概预算。
第十条 建设项目开工前,建设单位应当与白蚁防治单位签订白蚁预防合同。白蚁预防合同中应当载明防治范围、防治费用、质量标准、验收方法、包治期限、定期回访、双方的权利义务以及违约责任等内容。
白蚁预防包治期限不得低于15年,包治期限自工程交付使用之日起计算。
第十一条 白蚁防治单位应当建立健全白蚁防治质量保证体系,严格按照国家和地方有关城市房屋白蚁防治的施工技术规范和操作程序进行防治。
第十二条 城市房屋白蚁防治应当使用经国家有关部门批准生产的药剂。白蚁防治单位应当建立药剂进出领料制度。药剂必须专仓储存、专人管理。
第十三条 房地产开发企业在办理《商品房销(预)售许可证》和进行商品房的销(预)售时,必须向房地产行政主管部门和购房人出具该项目的《白蚁预防合同》。
非房地产开发企业的建设单位在办理房屋产权证书时,必须向房地产行政主管部门出具房屋白蚁预防验收合格证明。
第十四条 原有房屋和超过白蚁预防包治期限的房屋发生蚁害的,房屋所有人、使用人或者房屋管理单位应当委托具有白蚁防治资质的单位进行灭治。
房屋所有人、使用人以及房屋管理单位应当配合白蚁防治单位进行白蚁的检查和灭治工作。
第十五条 白蚁防治工作人员检查蚁情和进行灭治工作时,应当出示白蚁防治的执业资格证书。
第十六条 白蚁防治单位违反本规定第八条的规定,承接白蚁防治业务的,由房屋所在地县级以上人民政府房地产行政主管部门责令停止白蚁防治,对单位处以2万元以上3万元以下的罚款;对个人处以1万元以下的罚款。
第十七条 白蚁防治单位违反本规定第十一条规定的,由房屋所在地的县级以上人民政府房地产行政主管部门责令限期改正,并处以1万元以上3万元以下的罚款。
第十八条 白蚁防治单位违反本规定第十二条的规定,使用不合格药物的,由房屋所在地的县级以上人民政府房地产行政主管部门责令限期改正,并处以3万元的罚款。
第十九条 房地产开发企业违反本规定第十三条第一款的规定,未进行白蚁预防,不能出具《白蚁预防合同》或者出具虚假合同的,由房屋所在地的县级以上人民政府房地产行政主管部门责令限期改正,暂缓办理《商品房销(预)售许可证》,并处以2万元以上3万元以下的罚款。
非房地产开发企业的建设单位违反本规定第十三条第二款规定的,由房屋所在地的县级以上人民政府房地产行政主管部门责令限期改正,暂缓办理房屋产权证书,并处以1万元以上3万元以下的罚款。
第二十条 房屋所有人、使用人或者房屋管理单位违反本规定第十四条规定的,房屋所在地的县级以上人民政府房地产行政主管部门,可以对责任人处以1000元以上1万元以下的罚款。
第二十一条 白蚁防治单位违反本规定从事白蚁防治工作,给当事人造成损失的,承担相应的赔偿责任;造成重大质量事故或者其他严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 国家机关工作人员在城市房屋白蚁防治管理工作中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 本规定由国务院建设行政主管部门负责解释。
第二十四条 本规定自1999年11月1日起施行。



印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

国食药监办[2009]570号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》(国食药监办〔2009〕342号)要求,国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》,现印发给你们,并将有关要求通知如下:

  一、结合实际,细化方案。要按照本指导意见要求,结合当地实际情况,制定药品(含医疗器械)安全专项整治实施方案,明确目标任务,细化进度安排,努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。

  二、加强领导,明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导,成立领导机构,加强组织协调,层层落实责任,努力做到领导到位、任务明确、机制健全。

  三、加强督查,狠抓落实。要明确督查事项,提出督查要求,加大督查力度,狠抓责任落实,确保专项整治工作取得实效。

  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○九年九月三日


             关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见

  为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》(国食药监办〔2009〕342号),进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法,提高专项整治工作的操作性和实效性,制定本指导意见。

  一、组织领导

  (一)国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制,定期通报各部门专项整治的进展情况,组织开展联合调研和联合督查,研究解决整治中的重大问题,加强对全国药品安全专项整治工作的指导,协同推进专项整治深入开展。

  (二)国家局成立药品安全专项整治工作领导小组,由局长担任组长,副局长担任副组长,有关司局主要负责人担任成员,领导小组下设办公室,负责加强组织协调和监督检查,研究解决整治工作中的主要问题。

  (三)加强宏观政策研究。积极配合有关部门,开展医药产业政策研究,推动产业结构调整,鼓励技术创新,改变多、小、散、低的局面,实现医药产业可持续发展;总结以往开展专项整治的经验,研究提出全面加强药品监管的宏观政策;组织各省局开展专题调研,进一步分析和研判药品监管形势,明确监管思路,完善监管措施。

  二、整治重点

  (四)严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下,国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动,组织查处生产销售假药的大案要案。

  (五)大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求,联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。

  (六)强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上,总结经验,扩大核查品种范围,推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点,全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度,提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节,特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节,以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管,组织专家开展风险评估,采取有效措施,消除药品质量安全风险。

  (七)加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛,加强现场核查,确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查,严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量,提高审评审批质量和效率。

  (八)加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标,加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》,完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制,全面规范标准管理工作。

  (九)进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口,大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。

  三、制度建设

  (十)完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP,有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训,部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作,全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP,提高药品经营企业准入标准,规范药品经营行为。

  (十一)完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订,完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立,及时开展调查研究和综合分析,科学控制药品风险。以中药注射剂为重点,分期分批开展安全性再评价,提高药品安全性,对风险大于效益的品种,撤销药品批准证明文件,保障公众用药安全。

  (十二)完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设,提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件,严格审评标准,提高审评门槛,树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合,推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。

  (十三)完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设,进一步扩大药品电子监管的品种范围,力争通过三年左右的时间,将已批准注册的药品纳入电子监管,实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控,提高药品监管能力和水平。

  四、舆论宣传和监督检查

  (十四)深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动,充分发挥执业药师的作用,通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式,宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识,增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析,围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件,积极主动做好新闻发布工作,营造良好舆论环境。

  (十五)研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求,研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准,启动药品安全示范区域创建活动,加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。

  (十六)组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系,对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况,及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查,推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。



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