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印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 10:50:54  浏览:8956   来源:法律资料网
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印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

国家药监局


印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局机关各司室,各直属单位:

《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会
审议通过,现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作,确保人民用
药安全有效。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日


关于规范体外诊断试剂管理的意见

一、规范体外诊断试剂管理的原则意见

体外诊断试剂直接关系人民生命健康,必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药
品监督管理工作的重要组成部分。当前,为防止出现职能交叉、管理混乱的情况,必须进
一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工,明确
体外诊断试剂的审批、注册工作部门,制定相应的管理办法和工作程序。

总结以往体外诊断试剂管理的经验,根据我国体外诊断试剂发展状况,目前,除特定
诊断器械专用的体外诊断试剂(下称“随机专用体外诊断试剂”)外,其他各种体外诊断试
剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是,体外诊断试剂不等
同于化学药品、生物制品和放射性药品,制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根
据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》
的有关规定,充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求,充分考虑到我国当前体外诊断
试剂监督管理的实际状况。同时,要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研
究,结合我国的国情,逐步实现与国际接轨。

二、国家药品监督管理局机关各司室要进一步明确分工,密切配合,依法做好体外诊
断试剂的审批和注册工作

国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是:

(一)药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、
审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的,经药品注
册司受理后,送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种,必要时,应当
征求医疗器械司的意见。

(二)医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。

(三)安全监管司负责根据特殊药品的管理规定,组织对放射性免疫分析药盒等特殊
管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司,作为发给批准文
件的依据。

各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时,要密切配合,定期共同研究体外诊
断试剂的审批和注册工作。

三、加强对已批准上市的体外诊断试剂监督抽查,保证体外诊断试剂的质量

为了保证体外诊断试剂的质量,国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗
器械司和安全监管司要共同研究,制定工作方案,加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽
查力度。对于那些资料不完备,质量标准不明确的品种,应当要求补充申报材料;对监督
抽查结果不合格的,要按照有关规定严格处理,应当吊销批准文号和其他注册证明文件的,
坚决吊销批准文号和注册证明文件。

四、对其他有关问题的意见

(一)关于体外诊断试剂的法规建设问题

根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理
办法》,由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法,进
一步明确工作程序。

(二)关于体外诊断试剂的批准文号问题

为加强对体外诊断试剂的监督管理,国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号
实施统一编号管理。

(三)关于体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范的问题

对体外诊断试剂生产企业提出生产质量管理规范的要求是必须的。但是,考虑到目前
我国体外诊断试剂生产企业的现状,和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系
认证的实际做法,国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产
企业实施药品生产质量管理规范工作方案,区别对待,分步实施,促进我国体外诊断试剂
生产企业的健康发展。

(四)关于体外诊断试剂临床检验机构问题

为确保法定检验工作的科学、公平、公正,国家药品监督管理局要加强对体外诊断试
剂临床检验机构的管理和指导,规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外
诊断试剂,由中国药品生物制品检定所负责检验;其他体外诊断试剂的检验机构,由负责
审评的部门(国家药品监督管理局药品注册司、医疗器械司或安全监管司)根据具体情况
做出合理安排。

按照上述原则,国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所就加强体外诊断试
剂临床检验工作代拟指导性意见稿,报国家药品监督管理局批准后下发执行。



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中华人民共和国和土库曼斯坦联合声明

中国 土库曼斯坦


中华人民共和国和土库曼斯坦联合声明


  2006年4月3日,国家主席胡锦涛与来访的土库曼斯坦总统尼亚佐夫签署了《中华人民共和国和土库曼斯坦联合声明》。全文如下:

  中华人民共和国和土库曼斯坦联合声明

  一、应中华人民共和国主席胡锦涛的邀请,土库曼斯坦总统萨·阿·尼亚佐夫2006年4月2日至7日对中华人民共和国进行了国事访问。

  两国元首就进一步发展双边关系及共同关心的国际和地区问题进行了富有成果的会谈,达成广泛共识。

  二、双方一致认为,中土传统友谊是宝贵财富。中土友好符合两国和两国人民的共同愿望和根本利益,也有利于促进地区和世界的和平与发展。

  三、双方全面回顾了中土建交14年来双边关系的发展历程,高度评价两国各领域合作取得的成果,愿继续保持和开展包括高层在内的各级别交往,积极落实双方业已达成的各项协议,扩大两国在政治、经贸、能源、人文等领域的交流与合作,将中土关系提高到新的水平。

  四、土方重申奉行一个中国政策,强调中华人民共和国政府是代表全中国的唯一合法政府,台湾是中国领土不可分割的一部分。土方反对包括“法理台独”在内的任何形式的“台湾独立”,反对制造“两个中国”或“一中一台”的企图,反对台湾加入任何必须由主权国家参加的国际组织。土方不与台湾建立任何形式的官方关系和进行官方往来。中方对土方这一原则立场表示高度赞赏。 中方重申支持土库曼斯坦为维护国家独立、主权和领土完整、发展民族经济、保持国内稳定所作的努力。支持土方奉行永久中立的外交政策,认为这对保持地区局势健康稳定发展具有积极意义。

  五、中土两国不允许第三国利用本国领土损害另一方的国家主权、安全和领土完整。

  双方不允许在本国领土上成立和存在旨在损害另一方主权、安全和领土完整的组织和团体。

  六、双方决定进一步采取有效措施,深入挖掘经贸合作潜力,发挥互补优势,不断提高合作水平。双方表示将进一步改善贸易和投资环境,积极支持两国企业在对方国家开展生产和经济贸易活动。

  双方愿在平等互利基础上优先拓展能源、电信、机电、纺织、化工、基础设施等领域的合作。

  七、双方重申加强两国能源领域合作符合双方利益,将采取切实措施深化这一合作。两国有关部门将加快研究和实施中土天然气管道项目,支持中方企业参与土天然气领域的勘探开发。

  八、双方指出,恐怖主义、分裂主义、极端主义是本地区安全与稳定的主要威胁。此次访问期间签署的《中华人民共和国和土库曼斯坦关于打击恐怖主义、分裂主义、极端主义的合作协定》,对指导双方在安全领域开展有效合作,打击地区“三股势力”具有重要意义。

  双方认为,打击“东突”恐怖势力是国际反恐斗争的重要组成部分。双方将根据上述协定,加强两国执法安全部门的协作,共同打击包括“东突”在内的一切形式的恐怖主义,维护两国及本地区的和平与安宁。

  九、双方认为,人权具有普遍性,各国应尊重《世界人权宣言》中规定的人权和基本自由,根据本国国情促进保障和维护人权,在平等和相互尊重的基础上通过对话与合作解决分歧。国际人权保护应建立在坚定维护各国主权平等和不干涉内政的原则基础之上。

  十、双方认为,当前国际形势继续发生深刻复杂的变化,和平与发展仍是当今时代主题。只有以公认的国际法原则和准则为基础,在公正、合理的国际政治经济秩序下,才能解决人类面临的问题。应充分保障各国根据本国国情选择发展道路的权利、平等参与国际事务的权利和平等发展的权利。必须和平解决分歧与争端,不采取单边行动,不采取强迫政策,不使用武力或以武力相威胁。

  十一、双方强调,联合国是世界上最具普遍性、代表性和权威性的国际组织,其地位和作用不可替代。联合国的改革应当是全方位和多领域的,目的是加强联合国在国际事务中的主导作用,提高效率,增强应对新挑战与威胁的能力。推进改革应以协商一致原则为基础,充分体现广大成员国的共同利益。

  十二、尼亚佐夫总统邀请胡锦涛主席对土库曼斯坦进行国事访问,胡锦涛主席感谢邀请,并表示将在双方方便的时候访问土库曼斯坦。

中华人民共和国主席  土库曼斯坦总统
胡锦涛  萨·尼亚佐夫
2006年4月3日于北京


农业部关于印发《2011年兽药质量安全专项整治工作方案》的通知

农业部


农业部关于印发《2011年兽药质量安全专项整治工作方案》的通知

为认真贯彻落实全国农业工作会议和全国畜牧兽医工作会议精神,切实做好2011年兽药监管工作,我部组织制定了兽药质量安全专项整治工作方案,现印发给你们。请结合当地实际,认真组织实施。

二〇一一年一月十九日

附件:

2011年兽药质量安全专项整治工作方案

为保障农业部党组确定的“两个努力确保”工作目标的顺利实现,进一步强化源头监管,整顿和规范兽药市场秩序,提升安全用药水平,保障动物产品质量安全,制定本工作方案。

一、指导思想和工作目标

(一)指导思想。以科学发展观为指导,坚持“标本兼治、重在治本”的原则,按照“突出整治重点、加强日常监管、健全长效机制、解决深层问题”的工作思路,紧紧围绕兽药市场突出问题和关键环节,完善监管机制,严格市场准入,强化日常监管,落实安全责任,进一步整治和规范兽药市场秩序,提升兽药质量和安全用药水平,推进兽药行业持续稳定发展,保障动物产品质量安全和动物疫病防控成效,促进养殖业又好又快发展。

(二)工作目标。通过深入开展专项整治,进一步强化兽药市场准入管理和安全监管,切实规范兽药生产、经营和使用活动,优化兽药生产经营结构,提升安全用药水平;进一步增强兽药生产经营企业诚信自律意识、质量责任意识和守法经营意识,非法制售假劣兽药行为得到有效遏制,兽药产品合格率进一步提高;兽药监管机制更加完善,监管措施更加有力,促进解决影响兽药安全的突出矛盾和问题;兽药市场秩序明显好转,专项整治取得显著成效。

二、工作任务和措施

(一)整顿和规范兽药生产环节。

采取巡查、抽查和飞行检查等方式,全面检查兽药生产企业执行GMP情况;建立健全动态监管工作机制,落实兽药生产质量监管责任。

1.重点监管对象。一是兽药质量抽检通报中被通报的兽药生产企业和重点监控企业,以及2010年兽药抽检中回函确认非该企业产品累计6批次以上的兽药生产企业(附表1),特别是对抽检中回函确认非该企业产品批次比较高的兽药生产企业,要作为今年的重点监管对象。加大监督抽查力度,实施突击检查,对回函不予确认的兽药品种要增加产品的抽检频次。二是重大动物疫病疫苗生产企业,进一步强化企业质量意识,提高企业质量管理体系水平,企业的“硬件、软件”切实达到GMP要求。

2.突破监管难点。各地要根据群众举报和市场发现的线索,对生产假劣兽药的企业和地下工厂予以深挖和严查,坚决捣毁制假窝点。对跨省作案的,要将有关情况及时通报涉案省份。对情节严重的违法案件,要及时移送公安机关,依法追究刑事责任。建立完善兽药检测方法和标准,加大检测力度,严厉打击擅自改变组方、非法添加兽药标准之外成分的违法生产行为。

(二)整顿和规范兽药经营环节。

加强制度创新,采取有效措施,大力推进兽药GSP实施进程,督促企业规范经营活动,加强对重点品种的监管,促进兽药经营市场秩序得到明显好转。

1.整治重点工作。各地要将贯彻实施兽药GSP作为专项整治的重点工作。加大兽药GSP宣贯力度,增强社会影响力和认知度;加强兽药GSP检查员队伍建设,规范兽药GSP检查验收活动;完善工作机制,总结经验,加强监督和指导,积极稳妥地开展兽药GSP检查验收试点和整体推进工作,确保按时完成兽药GSP实施任务。切实加强兽药经营监管和执法检查,确保检查覆盖率达100%;组织开展兽药经营资质的清理活动,依法查处和取缔无照经营、超范围经营疫苗等违法经营行为;严厉查处进货渠道混乱、购销渠道记录不完整等违规经营行为;对非法从事兽药经营活动的单位(个人)要依法严厉处理;对非法经营的兽药产品实施清缴销毁。

2.重点查处范围。一是禁用兽药(农业部第193号公告、第560号公告)、未经农业部批准使用的兽药及人用药品。二是非法企业及合法企业套用或伪造文号的产品、列入农业部兽药质量通报的假劣兽药以及过期、变质失效兽药。三是擅自改变兽药产品标签和说明书的违规产品,包括改变组方、规格、用法用量、夸大疗效及改变兽药标准等产品。四是未取得《进口兽药注册证书》、未办理《进口兽药通关单》或未按规定完成批签发手续的进口兽药。五是虚假宣传兽药疗效以及违反《兽药广告审查办法》的兽药广告。要切实加大假劣兽药查处力度,对非法产品一律清缴销毁,追根溯源,立案调查,发现一起,查处一起,绝不姑息,并将查处情况通报标称企业所在地省级兽医主管部门。对违法违规兽药广告,要依法进行查处,性质严重的要依法移交又关部门查处。

(三)整顿和规范兽药使用环节。

加强兽药使用监管,积极开展安全用药宣传和培训活动,建立健全用药记录和休药期制度,逐步建立处方药管理制度,提升科学安全用药水平。

1.实施好兽用抗菌药物及奶牛用激素整治工作。认真贯彻落实卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部、农业部等四部(局)联合下发的《全国抗菌药物联合整治工作方案》通知(卫医政发[2010]111号)精神,重点加强养殖场(小区、户)用药安全监管,加大督查指导、抽检和巡查工作力度,督促养殖者建立健全用药记录制度,严格执行休药期。加大查处力度,严厉打击超剂量、超范围、不执行休药期等滥用抗生素和激素的违法行为,特别是养殖场(户)直接使用原料药违法行为。一旦发现违法使用行为,要迅速追查源头,坚决打击,严禁不合格的畜产品上市销售。逐步建立执业兽医师制度和处方药制度,促进养殖业在兽医指导下安全用药。

2.积极开展安全用药宣传和培训活动。充分利用媒体、网络、明白纸、宣传手册等媒介,组织开展形式多样的宣传活动,加大兽药法律法规普及力度和宣传兽药安全使用知识力度,让农民了解兽药政策法规,了解药物使用标准和药物知识。组织开展兽药安全使用现场咨询和培训活动,解决养殖户生产用药中最关心、最直接、最现实的问题。特别要加强合理使用抗菌药物的宣传培训工作,确保农民合理用药、安全用药,促进健康养殖。

(四)强化兽药监督执法工作

严格执法是从根本上确保兽药质量、保障畜产品质量安全的有效措施,要积极推进基层畜牧兽医综合执法,强化基层兽药执法队伍和能力建设,进一步完善兽药违法案件查处工作机制,加大违法行为处罚力度。

1.积极推进畜牧兽医综合执法。基层机构不健全、人员少一直是制约兽药监管的工作成效的一个难题。各地要按照《农业部办公厅关于推进畜牧兽医综合执法的意见》精神,整合执法资源,强化动物卫生执法队伍建设和能力建设,把兽药质量监管作为畜牧兽医综合执法的内容。确保基层兽药监管有人干事、有能力干事。

2.抓好培训工作,提高执法水平。建设一支高素质的执法队伍是促进兽药监管工作有效开展的基本保障。各地要继续加强培训,采取有效方法和形式,加大对兽药监管业务骨干的培训力度,力求培训取得实效,提高执法人员的执法水平,建立一支知法、懂法、会执法的监管队伍。

3.切实加大兽药行政执法力度。对于违法违规行为,要依法予以严厉查处,对于情节严重、影响恶劣的重大案件,要会同有关部门采取挂牌督办、集中办案、联合查案等形式予以严办。建立健全区域际间通力合作、省际间协调配合工作机制,建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度,积极争取公安、工商、技术监督等部门的合作,形成监管合力,提高执法效能,切实做好假劣兽药的查处工作。

三、任务分工

(一)农业部兽医局负责兽药安全专项整治的组织、协调、指导和监督工作,参与重大案件的督查督办。各省、区、市兽医行政管理部门负责本辖区兽药安全专项整治的组织实施工作,并承办省际间违法案件的协查、协办工作。

(二)中国兽医药品监察所承担兽用生物制品及重大动物疫病疫苗批签发、飞行检查、驻厂监督等监管工作,参与兽药违法案件查处工作。省级兽药监察所承担本辖区内兽药检测和协助兽药监管及案件查处工作。

四、总体要求

各级兽医主管部门在保持兽药监管工作连续性的基础上,要做到监管措施有创新、监管制度有突破、兽药及动物产品安全保障水平有提高。

(一)提高认识、加强领导。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度,深刻认识开展兽药质量安全专项整治的重大意义,切实加强组织领导,给予经费保障。要结合各地实际,制定详细的实施方案,细化整治目标和整治措施,确定重点地区和重点环节,确保专项整治取得实实在在的成效。

(二)广泛宣传,营造氛围。各地要组织媒体深入基层跟踪采访,做好热点问题、重点问题的报道,大力宣传专项整治的措施和成效。加强舆情收集与分析,做好舆论引导和应对工作。进一步完善突发事件新闻发布机制,保证信息及时、准确、有序发布,创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

(三)及时督查,确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求,采取抽查、异地交叉检查和飞行检查等有效措施,对基层监管部门专项行动进行督导检查,定期开展评估考核工作,总结推广好的经验和做法,督促整治开展不力的地区加强工作,切实保障专项行动取得实效。我部将对各地兽药安全专项整治工作进行督查。

(三)及时督查,确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求,采取抽查、异地交叉检查和飞行检查等有效措施,对基层监管部门专项行动进行督导检查,定期开展评估考核工作,总结推广好的经验和做法,督促整治开展不力的地区加强工作,切实保障专项行动取得实效。我部将对各地兽药安全专项整治工作进行督查。

五、进度安排

(一)动员部署阶段(2011年2月-3月中旬)

按照本方案工作部署和要求,结合当地实际,细化工作方案,明确分工,落实责任,确定各阶段具体工作重点和工作内容。

(二)组织实施阶段(2011年3月中旬-12月)

1.实施整治。按照《行动方案》总体部署和细化工作方案开展整治活动。

2.信息报送。为及时跟踪了解整治工作进展情况,实施季度信息报送制度。各有关单位要于每季度结束后10日内将本单位组织开展的专项整治工作突出成效、好的做法和经验撰写信息(1000字以内)报送我部兽医局,电子版发送至:yzc@ivdc.gov.cn。我部兽医局编辑信息向全国报道,总结、推广各地好的做法和先进经验。

3.总结上报。各省级兽医主管部门要按统一要求上报工作总结和相关报表。2011年6月20日和12月10日前分别上报专项整治工作半年总结、年终总结和《兽药质量安全专项整治情况汇总表》(附表2)的纸质材料及电子版(邮箱:yzc@ivdc.gov.cn)。对重大案件,应立即报我部兽医局,电话:010-59192829,传真:010-59191652。

4.督导检查。下半年,我部将对重点地区整治工作进展情况组织开展督导检查活动。


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