肝炎诊断试剂管理规定（试行）
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肝炎诊断试剂管理规定（试行）
卫生部
肝炎诊断试剂管理规定（试行）
1987年1月22日，卫生部
规定
肝炎诊断试剂是诊断肝炎、考核肝炎治疗和预防效果，评价肝炎科研工作必备的工具。产品的质量关系我国整个肝炎防治和科研工作的水平，对它的生产，必须坚持“质量第一”的方针。生产单位必须具备必要的生产技术、装备和条件，建立严格的质量检定制度和严密的科学管理办法，实行全面质量管理。为加强肝炎诊断试剂的管理，确保试剂符合国家的法定标准，保证肝炎检测结果的标准可靠，特作如下规定。
一、凡生产肝炎诊断试剂的单位必须具备以下条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求，合乎肝炎操作的实验室、无菌操作条件及保障安全的生产车间，辅助车间、冷藏设施以及相应的配套设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员，能解决生产和检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品和原材料的质量检验，确保试剂合格。
5．生产放射免疫试剂盒的单位还必须执行（85）卫药字第83号文的有关规定。
6．坚持质量第一，制品质量必须符合国家法定标准，质控（第一）标准品（供生产单位标化自己的工作标准用）由中国药品生物制品检定所分发。
7．制品必须有全国统一的或本单位的稳定的，科学合理的制检规程。
不具备以上条件和要求的单位，不得生产和销售肝炎诊断试剂。
二、肝炎诊断试剂的管理权限：
肝炎诊断试剂实行两级管理，部属单位由卫生部直接管理；地方单位由省、市、自治区卫生厅（局）管理，报部备案。
三、各单位研制的新制品按部颁《新生物制品审批办法》办理。
四、各生产诊断试剂单位，首先由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）负责，按第一项规定要求的前5项条件进行审批，发给药品生产企业许可证，后报请当地工商行政管理局发给营业执照。
五、领有生产企业许可证的单位，生产尚无批准文号的品种必须先通过本单位检定处（各生研所）或省、市、自治区指定的检定机构（地方单位）初审，报中国药品生物制品检定所复审，经卫生部批准后发给批准文号。
六、中国药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构；生物制品监督员是国家聘请的生物制品监督工作人员，他们有权对生物制品生产、经营和使用单位的制品质量进行检查、了解，抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违犯本规定的行为和低劣制品酌情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。
七、试剂生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。已发出的制品如质量不符合要求的，应予以退换。生产单位的检定机构在业务上受国家和省、市、自治区检定机构的指导，有责任直接向国家和省、市、自治区检定机构和卫生行政部门反映制品质量的情况。单位领导人要尊重检定人员对试剂质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
八、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
九、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，力争创立优质产品。如试剂质量上不去，达不到国家规定的质量标准，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经上级检定机构核查，报经上级主管部门审核批准后才能继续生产，整顿后仍达不到要求的，应坚决下马。
十、本办法修改及解释权归卫生部。
中华人民共和国海关暂准进口单证册项下进出口货物监管办法
海关总署
中华人民共和国海关暂准进口单证册项下进出口货物监管办法
1997年10月25日，海关总署
现发布《中华人民共和国海关暂准进口单证册项下进出口货物监管办法》，自1998年1月1日起施行。
第一条 为方便暂准进出口货物的收发货人办理海关手续，促进对外经济贸易、科技、文化交往，根据《中华人民共和国海关法》和中国政府加入的《关于货物暂准进口的ＡＴＡ单证册海关公约》（简称《ＡＴＡ公约》）及其相关公约《展览会和交易会公约》和《货物暂准进口公约》（也称《伊斯坦布尔公约》）及其附约Ａ《关于暂准进口单证的附约》、附约Ｂ1《关于在展览会、交易会、会议及类似活动中供陈列或使用的货物的附约》（简称《展览会、交易会附约》）等的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于《ＡＴＡ公约》、《货物暂准进口公约》及我国加入的相关附约中凭暂准进口单证册（以下简称ＡＴＡ单证册）进出我国关境的货物。对于超出我国所加入的附约范围的ＡＴＡ单证册，我国海关不予接受。
第三条 通过货运渠道凭暂准进口单证册进出口的货物应由经海关批准的具有报关资格的单位向海关办理有关报关手续。
在ＡＴＡ单证册项下随身携带进出境的货物应由ＡＴＡ单证册的持证人向海关办理有关报关手续。
第四条 ＡＴＡ单证册可用中文填写，也可以用英文填写，用英文填写的ＡＴＡ单证册必须附有提供给海关的中文译本。ＡＴＡ单证册的所填项目应准确、完整、真实，不得涂改。
第五条 持证人凭ＡＴＡ单证册进出口货物，可免填进出口货物报关单并免向海关提供进口税费的担保。ＡＴＡ单证册项下货物如根据中华人民共和国有关法律、法规规定属受进出口限制的，应按照有关规定办理批准或检验手续。
第六条 ＡＴＡ单证册项下暂准进出口货物的复出口期限为《货物暂准进口公约》的每个附约规定的期限。海关可依照有关法规的规定延长我国所加入的附约中规定的免税期限，延长海关核准的免税期限需报经主管海关批准，延长期满后，除经海关总署特准外，不再予以延长。
经海关核准的免税期限如果超出ＡＴＡ单证册的有效期，持证人应按本办法第八条规定向海关提交替代单证册，如持证人不能在原ＡＴＡ单证册有效期满前向海关提交新的替代单证册，海关可要求持证人提供担保。
第七条 在中国境内发生ＡＴＡ单证册毁坏、丢失或被窃等情况，可向中国海关提供原出证协会补发的ＡＴＡ单证册。补发的ＡＴＡ单证册的有效日期应与原单证册的有效日期相同。
第八条 ＡＴＡ单证册项下货物不能在其单证册有效期内复出口时，经海关核准后可使用原出证协会签发的新单证册替代原单证册，新单证册项下所列货物项目应与原单证册相同。新的单证册起用时，原单证册应予废止。
第九条 对于需经进境地海关运至境内其它设关地点办理暂准进口手续的ＡＴＡ单证册项下货物，应按海关对转关运输货物的监管规定办理转关运输手续。
对ＡＴＡ单证册项下的过境货物，海关可凭ＡＴＡ单证册中过境单证予以办理有关进出境手续。
第十条 ＡＴＡ单证册项下暂准进口货物属于海关监管货物，未经海关许可，持证人不得擅自将ＡＴＡ单证册项下货物在境内出售、转让或移作他用。经海关同意出售、转让或移作他用的货物应事先按有关规定办理海关手续。
第十一条 持证人决定放弃货物的，应向海关提出申请，经海关核准后将货物交由海关处理。
ＡＴＡ单证册项下货物由于毁坏、丢失、被窃等原因而不能复出口的，持证人应负责向海关办理核销手续，有关进口税费应由担保人负责缴纳。
第十二条 凡货物已按本办法第十条和第十一条的规定处理的，应由海关在ＡＴＡ单证册相关联上签注。
第十三条 ＡＴＡ单证册项下暂准进口货物复运出境时，应经海关核销、签注。如因特殊情况未经海关核注，海关可接受由另一缔约国担保协会提供的，由该国海关当局在暂准进口单证上签注的进口或复进口情况证明，或其它海关认可的能够证明该货物已离开我国境内的文件作为货物已复出境的凭证。
上述有关凭证中签注的进口或复进口日期应确系为该批货物从我国复出口之后。
第十四条 我国海关或其他成员国海关签发的ＡＴＡ单证册项下货物从某一成员国境内复运出境时未经该国海关核注，又从我国复进口或暂时进口，我国海关可应该国担保人的要求，为对方提供证明货物已从我国进口、复进口或复出口的证明。
第十五条 若发生本办法第十三条所述情况，持证人应向海关交纳调整费。
第十六条 凡ＡＴＡ单证册项下货物不符合暂准进口或过境条件的，一经发现，海关应向担保人追索货物的进口税费、海关调整费及罚款。该追索应在ＡＴＡ单证册有效期届满后一年内完成。罚款金额一般不超过进口税费的10％。罚款的计算公式为：
罚款金额＝（关税＋增值税＋消费税）×10％
罚款金额超过进口税费10％的，其超出部分应由担保人协助海关索赔或者由海关直接向持证人追缴。
第十七条 在海关提出追索之日起6个月内，担保人有权向海关提供货物已复出口或ＡＴＡ单证册已合法注销的证据。如果不能在上述期限内提供上述证据，担保人应立即向海关交付相当于货物进口税费110％的保证金。担保人在此后三个月内仍可继续向海关提供上述证据，如果三个月期满后仍未提供上述证据，则此项保证金即按规定转为正式税费及罚款。
第十八条 如ＡＴＡ单证册项下暂准出口货物属国家限制出口或需申领许可证、缴纳出口税的商品，海关可要求持证人提供担保。
第十九条 持证人如有申报不实、未在规定期限内办理复进口或复出口手续等违反海关规定情事的，按照《中华人民共和国海关法》及《中华人民共和国海关行政处罚实施细则》的有关规定予以处罚。对构成走私罪的，将依法追究刑事责任。
第二十条 凭ＡＴＡ单证册进口的展览品，海关按照《中华人民共和国海关对进口展览品的监管办法》实施监管。
第二十一条 本办法下列用语的含义：
“暂准进口单证册”：指世界海关组织通过的《暂准进口公约》附约Ａ和《ＡＴＡ公约》中规定的用于替代各缔约方海关暂准进出口货物报关单和税费担保的国际性通关文件。本办法中简称ＡＴＡ单证册。
“担保人”：即担保协会。由缔约方海关当局核准的、在其境内负责对ＡＴＡ单证册项下货物应付关税及其它各税费及罚款进行担保的协会。在我国指中国国际商会。
“出证协会”：经缔约方海关核准签发ＡＴＡ单证册并直接或间接隶属于国际商会国际局联保系统的协会。在我国指中国国际商会。
“保证金”：指担保人在海关提出暂准进口货物进口各税总额110％的款项追索6个月后，仍未提供货物已复出口的证明时，向海关提交的上述款项。
“海关调整费”：指ＡＴＡ单证册项下货物运离我国关境时，ＡＴＡ单证册未经海关正常核销、签注，我国海关接受另一成员国担保协会出具的证明货物已从我国境内复运出境的凭证时收取的费用。
“持证人”：是指ＡＴＡ单证册的持有人或其代理人。
“进出口限制”：是指除进出口许可证、配额以外的进出口限制，如基于公共道德或秩序、公共安全、公共卫生保健、动植物检疫、濒危野生动植物保护或知识产权方面的考虑而实施的限制措施。
第二十二条 本办法由海关总署负责解释。
第二十三条 本办法自1998年1月1日起实施。
从贵妇重金“借种”看媒体的人格分裂
杨涛
重庆渝中区的汤女士近日致电《重庆商报》记者称：“１３名富豪女子同时登报‘借种’，酬金最高竟达６０万元。”记者根据汤女士提供的线索，搜索２１日《重庆×报》，果然在第４版广告上发现：征婚交友广告中“借种”广告多达１０余条。据统计，有１３名自称富豪的女子同日登报“借种”。有４名表示要重酬男方，但未注明金额，其他９人皆称重酬男方２０万至６０万，总酬金达３１０万。（《北京娱乐信报》9月22日）
不过，如果你要是认为天上会掉下馅饼，可以财色双收，恐怕又是南柯一梦。记者分别以年轻打工仔、中年研究生身份，拨通其中一个“借种”广告电话。接电话的一名女子先是称“借种”女子的丈夫是服装商，应征的男方只要是年轻小伙就行。其后，又介绍称女子丈夫是台湾房地产商人，对记者的文化程度感到满意。在两次电话中，接电话女士都再三嘱咐记者要带５００元介绍费到某婚介所与“借种”女子见面。
明眼人一看，就知道这又是黑心婚介所在玩的花招，一些婚介所在激烈的市场竞争中，不惜违反法律和社会公德，在广告中夸大其词，使用婚托欺骗征婚者。不过，现在这些老一套的伎俩吃不开了，这些黑心婚介所又祭起“财”和“色”两个金字招牌，用贵妇重金“借种”的把戏骗钱了。
有律师认为，《婚姻法》第２条规定：我国实行婚姻自由、一夫一妻、男女平等的婚姻制度。因而，这些女子在没与丈夫离婚的情况下，登报“借种”生子，违反了《婚姻法》中的一夫一妻制度。在我看来，不管这种广告是真是假，从广告内容上看，纯粹就是变相的卖淫嫖娼，不过就是一种高价的、一次性的女嫖男卖的交易，本质上与那些发生在那些发廊、宾馆的卖淫嫖娼行为没有什么区别。令我诧异的是，这么明显违反社会公德和法律的广告怎么就堂而皇之刊登在媒体中。《广告法》明文规定，广告的内容要符合社会主义精神文明的要求，不得违反社会公德和法律、法规禁止性的规定，作为广告发布者的媒体对于广告的内容也负有审核的责任，否则也要与广告主一样承担相应的责任。看来，《重庆×报》在市场化的浪潮中，为追求自身的商业利益，放弃审核责任，实在是难逃其咎。
不过，有趣的是，在这起贵妇重金“借种”的闹剧中，一味钻进钱眼，放弃责任的是媒体；去揭露问题，充分“大众良心代言人”进行监督的也是媒体。尽管《重庆×报》与《重庆商报》不属于同一家单位，但是，我们不能说《重庆×报》不会去进行舆论监督，而现在充当监督者的《重庆商报》等其他媒体就一定不会犯类似《重庆×报》的错误。因为，媒体并非天生的道德高尚者或道德低下者。媒体置身于市场中，要生存就要依靠广告，要拉到更多的广告就必须有广泛的读者，而要吸引读者就必须进行舆论监督，这就让它必须在道德上有高尚一面；但是，当广告商进门后，一些媒体激烈的市场竞争中，为了暂时的利益又不得不满足广告商的不合理要求或者放弃严格审核的责任，这是媒体在市场化运作中经常面临的诱惑，也会让媒体在道德上走向滑坡。今后，如何防止自身人格分裂，不再让类似贵妇重金“借种”的事件发生，是媒体在市场化运作中必须解决的难题。
通联：江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士 邮编：３４１０００
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