盐城市人民政府关于印发盐城市市直企业国有资产监督管理暂行办法的通知
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盐城市人民政府关于印发盐城市市直企业国有资产监督管理暂行办法的通知
江苏省盐城市人民政府
盐城市人民政府关于印发盐城市市直企业国有资产监督管理暂行办法的通知
盐政发〔2009〕46号
各县(市、区)人民政府，市开发区管委会，市各委、办、局，市各直属单位：
现将《盐城市市直企业国有资产监督管理暂行办法》印发给你们，希认真贯彻执行。
盐城市人民政府
二○○九年三月二日
盐城市市直企业国有资产监督管理暂行办法
第一章总则
第一条为建立健全国有资产监督管理体制，加强国有资产监督管理，落实国有资产保值增值责任，根据《中华人民共和国企业国有资产法》、《中华人民共和国公司法》和《企业国有资产监督管理暂行条例》等法律、法规的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条本办法适用于市本级国有独资企业、国有独资公司，以及国有资本控股公司、国有资本参股公司(以下统称国家出资企业)中的国有资产的监督管理。
第三条本办法所称企业国有资产，是指国家对企业各种形式的出资所形成的权益。
第四条国有资产属于国家所有即全民所有，由市政府代表国家对市本级国家出资企业履行出资人职责，享有出资人权益。
第二章市国有资产监督管理机构
第五条盐城市人民政府国有资产监督管理委员会(以下简称“市国资委”)作为市国有资产监督管理机构，根据市政府授权，代表市政府对市本级国家出资企业履行出资人职责，依法对企业国有资产进行监督管理。
第六条市国资委履行出资人职责的企业由市政府确定、公布，并报省国有资产管理机构备案。其他国家出资企业由市国资委和主管部门共同监管。
第七条市国资委应当严格履行国家法律法规规定的职责和义务，根据国家有关规定和国有资产监管工作的需要，制定本市企业国有资产监管的具体制度和实施意见。
第八条市国资委应当按照国家有关规定，定期向市政府报告有关国有资产总量、结构、变动、收益等汇总分析的情况，以及履行出资人职责的情况和其他重大事项。
第九条市国资委应当维护企业作为市场主体依法享有的权利，除依法履行出资人职责外，不得干预企业经营活动。
第三章企业国有资产基础管理
第十条市国资委依照国家、省、市有关规定，负责对企业国有资产的产权界定、产权登记、资产处置、产权交易、资产评估监管、清产核资、资产统计、绩效评价、经营预算、利润分配、收益收缴等基础管理工作。
第十一条国家出资企业应按规定及时办理国有资产产权登记。市国资委应当建立健全产权登记档案制度，加强对企业国有资产产权界定和登记管理，并定期分析企业国有资产产权变动状况。
第十二条国家出资企业发生改制、股权比例变动、资产处置以及其他涉及国有产权变动的行为，应当依法聘请有资质的中介机构进行审计和资产评估，并将资产评估结果报市国资委核准或备案。
市国资委应当对企业国有资产审计和评估活动进行监督管理。
第十三条企业国有资产产权转让应按《盐城市企业国有资产转让管理实施办法》(盐政办发［2004］69号)等规定，在有资质的产权交易场所公开进行，严格履行相关程序。
市国资委应当建立和完善企业国有资产产权交易监督管理制度，加强企业国有资产产权交易监管，促进企业国有资产合理流动，防止国有资产流失。
第十四条市国资委应当依照国家、省、市有关规定，组织企业进行清产核资，并对清产核资结果进行审核确认。
第十五条国家出资企业应及时将企业财务运营、产权变动、对外投资、借贷与担保等情况向市国资委报告，并按月向市国资委报送企业财务报表、企业财务分析报告以及半年度和年度工作总结等有关资料。
第十六条市国资委应当建立健全企业国有资产考核评价体系，对企业国有资产的运营能力、财务效益、偿债能力、发展能力、社会贡献等情况进行定量、定性对比分析，作出准确评价。
第十七条市国资委应当依照国家、省、市相关规定，以国有资产保值增值为主要考核指标，对企业管理者实行年度和任期经营业绩考核，考核结果与企业管理者的薪酬挂钩。
第十八条市国资委应当建立健全企业国有资产收益收缴及管理的具体制度，并按照相关规定，会同有关部门加强企业国有资产收益的收支及管理。
第四章国有独资公司管理
第十九条市直国有独资公司是指国家单独出资、由市政府授权市国资委履行出资人职责的有限责任公司。
第二十条国有独资公司应按照《公司法》的规定，建立健全规范的法人治理结构，设立董事会、经理层和监事会。国有独资公司不设股东会，由市国资委行使《公司法》规定的股东会职权。
第二十一条国有独资公司董事会行使《公司法》及公司章程规定的各项职权，对市政府和市国资委负责。董事会应制定规范的工作程序(包括议事方式和决策程序等)，建立符合现代企业制度要求的董事会制度。董事会成员由市国资委根据干部管理权限，通过法定程序委派或者更换。董事会成员中的职工代表由公司职工代表大会选举产生。
第二十二条国有独资公司设经理。经理对董事会负责，行使《公司法》规定的职权以及公司章程和董事会授予的其他职权。
第二十三条国有独资公司设立监事会，其成员不少于5人。监事会成员由市国资委根据干部管理权限，通过法定程序委派或者更换。监事会成员中的职工代表由公司职工代表大会选举产生。监事会行使《公司法》和公司章程规定的职权，并向市国资委报告工作。监事会的工作方式和行为规范等，由市政府或者市国资委另行规定。市国资委根据干部管理权限对国有独资公司委派专职监事会主席。监事会主席可在1—3个企业兼职，归口市国资委管理。
第二十四条国有独资公司具有独立的法人地位，享有以下权利：
(一)享有《公司法》规定的公司权利；
(二)依据产权关系向全资子企业、控股子公司和参股公司委派董事、监事(财务总监)及选派或推荐高级管理人员；
(三)在经市政府批准的企业投融资规划范围内，决定本公司经营方针和投资计划；
(四)决定公司的年度财务预算方案、决算方案；
(五)对公司发行债券作出方案；
(六)市政府规定并授予的其他权利。
第二十五条国有独资公司应履行以下职责：
(一)负责对授权范围内的国有资产进行经营与管理，优化资本结构，提高资产营运效益，承担国有资产保值增值责任；
(二)接受市政府和市国资委的监督与管理，定期报告资产营运情况；
(三)按照规定上缴国有资产收益；
(四)承担法律、法规及市政府和市国资委规定的其他职责。
第二十六条国有独资公司的下列事项应报市政府批准：
(一)合并、分立、解散、清算、申请破产和股份制改造方案；
(二)发展战略和规划；
(三)年度投融资计划和重大投资项目；
(四)增减注册资本或者发行公司债券；
(五)为无产权关系的单位、个人或非控股企业提供担保。
第二十七条国有独资公司的下列事项应由市国资委审核后，报市政府批准：
(一)转让国有股权或者因增资扩股致使国有股东不再拥有控股地位；
(二)处置单位价值50万元以上的有形资产、无形资产；
(三)企业经营业绩合同以及年度和任期业绩考核结果；
(四)全资或者控股子企业的设立、合并、分立、解散、清算、申请破产；
(五)资产损失核销涉及出资人权益的；
(六)按规定应报市政府审批的其他事项。
第二十八条国有独资公司的下列事项应当报市国资委审批：
(一)公司章程的制定和修改；
(二)处置房屋建筑物、土地、车辆以及其他单位价值在5万元以上、50万元以下的资产（报市政府备案）；
(三)利润分配方案和亏损弥补方案；
(四)子企业、控股子公司和参股公司的国有股权变动；
(五)按规定应报市国资委批准的其他事项。
第二十九条国有独资公司的下列事项应及时报市国资委备案：
(一)年度财务预算方案、预算调整方案和年度财务决算；
(二)发生借款使企业资产负债率达到70％以上的；
(三)捐赠公司资产；
(四)会计政策变更；
(五)发生的涉及出资人重大权益的法律纠纷案件；
(六)按规定应报市国资委备案的其它事项。
第三十条国有独资公司法定代表人应当与市国资委签订经营业绩合同。市国资委按照有关规定，根据经市政府批准的经营业绩合同对纳入考核范围的企业管理者进行年度考核和任期考核。市国资委依据经市政府批准的考核结果，确定相关企业管理者的薪酬和奖惩。
第三十一条国有独资公司及其所投资的全资、控股、参股企业，应当建立正常的不良资产自我消化机制。对发生的各项资产损失应当在核实和追究责任的基础上及时按照有关规定进行处理。
第三十二条国有独资公司应当建立防范风险的法律机制，按照国家、省、市的有关规定，建立健全公司法律顾问制度。
第三十三条国有独资公司的财务收支、资产、负债、权益等接受审计监督，对国有独资公司法定代表人实行经济责任审计制度，由市审计部门会同有关部门组织实施。
第五章其他企业管理
第三十四条其他企业，是指国家出资企业中的国有独资企业、国有资本控股公司和国有资本参股公司。
第三十五条除法律、法规和规章另有规定外，国有独资企业的管理适用本办法第四章的规定。
第三十六条市国资委根据干部管理权限，依照公司章程的规定，向国有资本控股公司、国有资本参股公司的股东会、股东大会提出董事、监事人选。
第三十七条国有资本控股公司和国有资本参股公司，在涉及本办法第二十六、二十七条、二十八条所列的事项，依照公司章程规定由股东会、董事会决定的，市国资委派出的股东代表、董事，应于股东会、董事会开会前向市国资委报告，按照市国资委的意见行使表决权，并于会后5个工作日内将会议决议报市国资委；依照公司章程规定不需要由股东会、董事会决定的，国有资本控股公司、国有资本参股公司应当在该事项发生后10个工作日内书面报告市国资委。
第六章违规责任
第三十八条市国资委及其工作人员违法干预企业正常生产经营活动，侵犯国家出资企业合法权益，造成企业国有资产损失或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条国家出资企业违反规定，有下列情形之一的，根据情节轻重对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)应当报市政府或者市国资委审批的事项未报经审批的，或应当向市国资委备案的事项未报经备案的；
(二)违反国有资产管理规定，使用、处置、私分国有资产，造成国有资产流失的；
(三)违反规定对外投资、对外提供担保等造成国有资产损失的；
(四)违反规定发放薪酬，侵犯国有资产出资人权益的；
(五)违反规定隐瞒、截留、转移国有资产收益，或者违反规定不按期足额上缴国有资产收益的。
第四十条国家出资企业不按规定办理国有资产产权登记的，按《企业国有资产产权登记管理办法》(国务院第192号令)的规定予以处罚。
第七章附则
第四十一条市政府根据需要，委托市国资委实施监督管理的其他国有资产，依照本办法规定执行。
第四十二条市国资委可以委托市有关部门、单位，在一定期限内，代表市国资委依法对一定范围内的企业国有资产进行监督管理。
第四十三条县(市、区)政府对所属企业国有资产的监督管理工作，可以参照本办法有关规定执行。
第四十四条市国资委依法对县(市、区)国有资产监督管理工作进行指导和监督。县(市、区)国有资产监管机构应接受市国资委的指导和监督，并定期向市国资委报告本地区企业国有资产监督管理工作、国有资产运营和保值增值状况以及其它重大事项。
第四十五条本办法施行前本市制定的有关企业国有资产监督管理规定与本办法不一致的，依照本办法的规定执行。本办法未尽事宜，按照国家、省有关法律、法规、规章和规范性文件执行。
第四十六条本办法由市国资委负责解释。
第四十七条本办法自2009年4月1日起施行。
附件：
首批纳入市国资委监管的企业名单
一、江苏悦达集团有限公司
二、新光集团有限公司
三、江苏省银宝盐业有限公司
四、盐城市城市建设投资集团有限公司
五、盐城市国有资产投资集团有限公司
六、盐城市城南新区开发建设投资有限公司
七、盐城市交通投资有限公司
八、盐城市产业投资集团有限公司
九、盐城市房屋投资经营有限公司
十、盐城市市政公用投资有限公司
十一、盐城市农业水利发展投资有限公司主题词：财政企业国有资产△管理办法通知
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知
国务院
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知
国发〔2012〕5号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。
国务院
二○一二年一月二十日
国家药品安全“十二五”规划
药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。
一、药品安全形势
（一）取得的成绩。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。
1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。
2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。
3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。
（二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。
“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。
二、指导思想、基本原则与发展目标
（一）指导思想。
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，结合深化医药卫生体制改革，全面提高药品标准，进一步提高药品质量，完善药品监管体系，规范药品研制、生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术支撑体系建设，提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全。
（二）基本原则。
1.坚持安全第一，科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品标准和药品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。
2.坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任，促进药品市场秩序和安全形势持续向好。
3.坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技术支撑体系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。
4.坚持统一协调，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分工，建立统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。
（三）发展目标。
1.总体目标。
经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
2.规划指标。
（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
（3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
三、主要任务与重点项目
（一）全面提高国家药品标准。
实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。
实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。
全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。
专栏一：国家药品、医疗器械标准提高行动计划
提高药品标准：完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。
完善医疗器械标准：完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。
（二）强化药品全过程质量监管。
严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。
严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。
严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。
（三）健全药品检验检测体系。
完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。
提高药品检验能力。到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。
提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。
（四）提升药品安全监测预警水平。
加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。
加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。
健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。
专栏二：药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程
医疗器械不良事件监测与再评价：选取100个品种，开展重点监测，制订监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告。
健全药品医疗器械监测机构：加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。
（五）依法严厉打击制售假劣药品行为。
深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。
严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。
（六）完善药品安全应急处置体系。
完善药品、医疗器械突发事件应急预案，规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设，加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设，强化应急管理培训，提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制，保障应急药品的及时有效供应。 专栏三：应急管理体系建设工程
应急演练基地建设：加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设，开展应急知识和技能培训，组织应急演练。
配备应急处置装备：为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。
（七）加强药品监管基础设施建设。
加快实施药品安全基础设施建设工程，加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设，进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房，配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备。 专栏四：药品安全基础设施建设工程
加强基础设施建设：加强药品行政监管机构业务用房建设，改善国家、省级（含口岸）、市级药品检验机构实验室条件，配备检验设备，提升基层快速检验能力。建设省级医疗器械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。
加强执法装备配备：按照配备标准，为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法装备。
（八）加快监管信息化建设。
推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家药品监管信息系统一期工程，启动二期工程建设。 专栏五：国家药品监管信息系统二期工程
应用平台建设：扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台，建设数据中心，增建辅助决策信息平台。
信息系统建设：建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统，开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。
信息资源安全建设：完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。
（九）提升人才队伍素质。
制订药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院，逐步形成国家和省两级培训架构，建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训，提高监管水平。到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。 专栏六：人才队伍素质提高工程
人才队伍基础工程：加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。
专业技术人员培训工程：加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训，完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮训。
行政监管人员培训工程：完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。
四、保障措施
（一）完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策，提高准入门槛，严格控制新开办企业数量，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中；支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展；大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新。研究完善药品经济政策，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策，强化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划，支持和鼓励企业科技创新，提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合，推进药品安全研究工作。
（二）完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处方药和非处方药分类管理条例。
（三）加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制，推进专职化的药品检查员队伍建设。充实国家和省两级药品审评评价、检查认证、监测预警力量，确保药品再评价、再注册等工作顺利开展。深化药品行政审批制度改革，严格审批标准，规范审批程序。各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算，加大经费投入。加强基层、边远地区和民族地区药品安全保障能力建设，改善基层执法条件。加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。
（四）全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。
（五）完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
（六）加强对规划实施工作的组织领导。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工，细化目标，分解任务，制订具体实施方案，做好相关任务的实施工作。2013年年中和2015年年底，国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核，评估和考核结果向国务院报告。
国家安全监管总局办公厅关于举办中央企业安全生产管理人员安全资格初训班的通知
国家安全生产监督管理总局办公厅
国家安全监管总局办公厅关于举办中央企业安全生产管理人员安全资格初训班的通知
安监总厅培训〔2010〕50号
各有关中央企业：
根据《国家安全监管总局办公厅关于2010年安全培训班计划安排的通知》（安监总厅培训〔2010〕33号）安排，决定在北京举办两期中央企业安全生产管理人员安全资格初训班。现将有关事项通知如下：
一、培训对象
未取得安全资格证书的中央企业总公司（总厂、集团公司、有限责任公司或股份有限公司，下同）分管安全生产工作的负责人、安全生产管理部门负责人及其管理人员，以及未设安全生产管理部门的生产经营单位专职安全管理人员。
二、培训内容
1．解读《国务院办公厅关于继续深入开展“安全生产年”活动的通知》（国办发〔2010〕15号）。
2．安全生产法律法规。
3．中央企业安全生产现状及监管要点。
4．安全生产应急体系建设。
5．职业危害管理及最新法规解读。
6．事故调查处理及典型案例分析。
7．企业安全生产标准化和安全文化建设实践。
三、培训时间、地点
1．第一期。
时间：5月5～11日（5月5日报到）。
地点：北京稻香湖景酒店北区（电话：010-58718888）。
地址：北京市海淀区苏家坨稻香湖公园内。
2．第二期。
时间：8月18～24日（8月18日报到）。
地点：北京忠良书院（电话：010-61886688）。
地址：北京市门头沟区龙泉雾村北。
四、其他事宜
1．请有关中央企业认真组织，并于4月20日前将报名回执（附件1）报送国家安全监管总局培训中心（联系人：薄书平、郭琳；联系电话：010-84275761、84276030；手机：13910751036、13810880363；传真：010-84273296）。
2．参加培训人员报到时上交经单位审核盖章的学员登记表（附件2）及近期二寸彩色照片3张。
3．经培训考核合格，由国家安全监管总局颁发安全资格证书。
4．培训费、食宿费自理。
附件：1．中央企业安全生产管理人员安全资格初训班报名回执表
http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_6288/2010/0329/88681/files_founder_841414685/2763334.doc
2．中央企业安全生产管理人员安全资格培训班学员登记表
http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_6288/2010/0329/88681/files_founder_841414685/2646018002.doc
国家安全生产监督管理总局办公厅
二○一○年三月二十四日
