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游泳池中常见的法律纠纷/宋飞

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 13:34:32  浏览:9737   来源:法律资料网
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游泳池中常见的法律纠纷
作者:宋飞

对于喜爱游泳的人来说,炎热的夏季是快乐的,因为可以泡在一池碧水里做一条爱游泳的鱼。除了选择江里海边畅游,各个大小游泳馆也是消夏的好去处,特别是对那些正放暑假的孩子们来说,游泳池简直就是玩耍的天堂。可是,在游泳池享受休闲惬意的同时,我们也不得不留心游泳池里容易引起的一些法律纠纷(很多地方都只是点到为止)
首先看收费处。笔者在网上找到了一份佛山市南海区名汇城市花园的游泳池收费标准:“月票(小孩:200 元/月/30 次、大人:240 元/月/30 次)……”。这个看上去还不够详细,那么我回忆一下我所去过的当地游泳池的收费标准:“教练包会培训票(又叫VIP会员卡,小孩:300元/ 12 次,大人,400元/ 12 次);月票(小孩:200 元/ 30 次、大人:240 元/ 30 次,可以两个人共一张票);按次算10元/人,每天上午11点前5元/人”。这个收费标准不高,主要是为了招徕顾客,而且小孩收费一般都没有明码标价,只是你去咨询时他才告诉你。但是过了收费处,一旦进到游泳池大门,问题就来了。
接着看游泳池大门。曾经有这样一个案子:在2009年7月,酷暑难耐之际,湖北安陆有人冲着网络论坛上有人发过了“泰合乐园——孩子们的乐园”这样的一个广告贴,于是家里三个大人带着三个小孩驱车到泰合乐园游泳池。花30元为三个小孩购买了三张游泳票。三个孩子蹦蹦跳跳地准备进去,大人们向守门的两个人出示游泳票,说三个孩子游泳,守门“黑大个”拦住我们:“大人不能进去,进去就得买票。”大人们说:“那我们的孩子谁照看啊?”,“黑大个”说:“公司的规定,大人不能进。”大人们说:“我们就进去照看孩子,不会下水玩的。”。“黑大个”说:“进去不下水也是一人10元钱!”我们说“你们这真是个霸王条款啊!”话未落音,也是一孩子欲进去游泳,“黑大个”拦住了他的父母亲,说的是同样的话。“那我们的孩子进去游泳,不让我们进去,出了事,你们负不负得起责任?”,“黑大个”说:“不管!”。双方遂发生口角。“黑大个”指着那孩子父亲说:“老子搞死你!”双方发生肢体冲突。 三个大人见状后,退票,收银“女将”把退的钱往桌上一摔,白眼道:“外面有通知!”。我们到外面找也没找到相关公告。 对于泰合乐园这样的服务,几个大人感到无语。这样素质的人员还来服务,是丢了谁的脸?这种粗暴、无礼的服务能让这里成为“孩子们的乐园”?这种缺乏人性化的管理能给所谓的公司带来持续的发展? 于是他们发帖子希望工商管理部门通过行政手段铲除这个“霸王条款”,物价部门规范其收费。 结果在网上引起了一场论战。
这种火爆的打斗场面笔者虽然没见过,但是多带人进去的事情,大门检票的人确实是不允许的。带小孩去游泳对于顾客来说,也就变得非常不方便了。
再看沐浴间。在浙江省江山市万隆度假村游泳池曾经发生过这样一件事情:一个小学五年级的小女孩在2010年7月5日购买了一张30天的游泳票(月票上的有效期限为8月31日),就在第二次在更衣间丢失了这张月票,小孩子发现后哭得很伤心。当时工作人员说帮着找找看,说让拿上发票去看看,拿去发票又说不能补,也不能挂失。女孩的家长想不通为什么不能,发票上号和月票上都有序号的,350元相当于其工资,该处就这样不理不睬,相会推诿,30天时间眼看就要过去了,她的家长很无奈,怀着唯一的希望于当月11日向工商局投诉,希望能尽快解决。可是工商局不予受理。
说起这个月票问题,笔者不免想多说几句。笔者也曾丢失去游泳的月票,去找游泳池管理人员询问,他们说,根据他们的工作流程,划卡时我的票号他们也确实记得,但是他们没有开发票的习惯,也只办理教练包会培训票的挂失补发手续,还要收取手续费3元,因为他们在这种VIP会员卡上填写了会员的姓名及基本信息,属于记名票。对于月票,属于不记名票,不予办理挂失补发,谁捡去谁还可以凭没划完的记录继续使用。这一说法确实属于一个“霸王条款”,希望立法者和执法机关认真考虑广大消费者的这一诉求,否则游泳顾客被侵犯权益的事件将会层出不穷,而且对游泳池管理者又起不到一点规范其经营服务质量的作用。
最后看保管设施。2008年6月在上海某平价游泳池(收费标准为15-25元/场/人),打工仔木木早就知道公司附近的某游泳馆设施比较陈旧,但冲着15元一小时的低价还是忍不住前去体验了一次,而霉运偏偏给他碰上了。由于游泳池的水不是太干净,前来游泳的人又多,木木游得不爽,于是匆匆上岸,结果冲淋间居然只有冷水没有热水,更让人气恼的是,回到更衣室,木木发现自己的钱包不见了!虽说里面的现金并不多,但是还有身份证、银行卡等重要证件,一下子全丢了十分麻烦。
破旧的木质衣柜上,5元抵押换来的小铁锁有明显的撬开痕迹,木木真后悔没有自己带把坚实的锁,因为这种小锁对小偷来说实在是太容易开了,一根细钢丝就可以轻松搞定。气愤之下,木木找来了游泳馆的管理员,询问相关情况。管理员一副事不关己高高挂起的神态,竟指着墙上“贵重物品请寄存”的字样和木木说:“我们这里有服务台,一般客人都会将贵重物品寄存,如果自己将物品锁在衣柜里,丢失了我们不负责。”这理由看起来无懈可击,一时木木竟想不到如何辩驳,只能自认倒霉,发誓以后再也不来了。
后来和同事诉苦,同事安慰木木:“损失点钱财尚且还算事小,有些不正规的游泳池都没有配备足够的救生员,即使有救生员很可能资历也不过硬,万一出了点事故生命安全都得不到保障。”木木心想,看来以后不能贪便宜,还是选择硬件设施好软件设施都相对齐全的游泳馆比较靠谱。
对于木木的遭遇,笔者也深有感触。我去过的那个游泳池,还没有单独的更衣间呢,而是直接在游泳池岸上一个非常显眼的位置放置了一个生锈的旧保管箱,一把小锁,一根细钢丝,又不是上海,还要3元钱保管费!实在是很不划算。
以上点到的三类事情能否起诉?笔者认为是可以的。喜欢较真的人们可以记住以下法律条款:
《中华人民共和国合同法》第三百七十四条:“保管期间,因保管人保管不善造成保管物毁损、灭失的,保管人应当承担损害赔偿责任,但保管是无偿的,保管人证明自己没有重大过失的,不承担损害赔偿责任。”
《中华人民共和国侵权责任法》第三十七条:“宾馆、商场、银行、车站、娱乐场所等公共场所的管理人或者群众性活动的组织者,未尽到安全保障义务,造成他人损害的,应当承担侵权责任。
因第三人的行为造成他人损害的,由第三人承担侵权责任;管理人或者组织者未尽到安全保障义务的,承担相应的补充责任。“
《中华人民共和国民法通则》第七十九条:“所有人不明的埋藏物、隐藏物,归国家所有。接收单位应当对上缴的单位或者个人,给予表扬或者物质奖励。
拾得遗失物、漂流物或者失散的饲养动物,应当归还失主,因此而支出的费用由失主偿还。“
《最高人民法院关于贯彻执行《中华人民共和国民法通则》若干问题的意见(试行)》第 94条:“拾得物灭失、毁损,拾得人没有故意的,不承担民事责任。拾得人将拾得物据为己有,拒不返还而引起诉讼的,按照侵权之诉处理。”
《中华人民共和国物权法》第一百零七条:“所有权人或者其他权利人有权追回遗失物。该遗失物通过转让被他人占有的,权利人有权向无处分权人请求损害赔偿,或者自知道或者应当知道受让人之日起二年内向受让人请求返还原物,但受让人通过拍卖或者向具有经营资格的经营者购得该遗失物的,权利人请求返还原物时应当支付受让人所付的费用。权利人向受让人支付所付费用后,有权向无处分权人追偿。”
第一百零九条:“拾得遗失物,应当返还权利人。拾得人应当及时通知权利人领取,或者送交公安等有关部门。”
第一百一十条:“有关部门收到遗失物,知道权利人的,应当及时通知其领取;不知道的,应当及时发布招领公告。”
第一百一十一条:“拾得人在遗失物送交有关部门前,有关部门在遗失物被领取前,应当妥善保管遗失物。因故意或者重大过失致使遗失物毁损、灭失的,应当承担民事责任。”
第一百一十二条:“权利人领取遗失物时,应当向拾得人或者有关部门支付保管遗失物等支出的必要费用。
权利人悬赏寻找遗失物的,领取遗失物时应当按照承诺履行义务。
拾得人侵占遗失物的,无权请求保管遗失物等支出的费用,也无权请求权利人按照承诺履行义务。“
第一百一十三条:“遗失物自发布招领公告之日起六个月内无人认领的,归国家所有。”
说了这么多牢骚话,三伏天也到了,还是希望大家留心,因为立法者和执法机关的关注重点不在这个关系民生的小小游泳池上,他们还有更重要的事情要考虑。到平价游泳池游泳时,一定要注意保留证据(这是指需要起诉的情形),或者一个人去游泳,一个人看东西(这是指不想起诉的情形)。一分钱一份货,经济条件好一点的地方,自然这类法律纠纷就会少一些。想来想去,还是海南和珠海、深圳那边的游泳池泡凉水澡舒服,不用去想这些法律纠纷的问题。



作者简介:宋飞,1980年12月11日生,毕业于华中科技大学法学院,现在湖北黄冈市黄州区政府法制办工作。



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深圳市人民政府关于开展评选享受深圳市人民政府特殊津贴人员活动的实施办法

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府关于开展评选享受深圳市人民政府特殊津贴人员活动的实施办法
深圳市人民政府


经市政府二届159次常务会议讨论通过


为加快我市高素质专业技术人才队伍建设,充分肯定专业技术人员在深圳经济建设和社会发展中所取得的突出成绩,鼓励他们不断作出更大贡献,市政府决定,从今年起每年组织一次评选享受市政府特殊津贴人员活动,评选名额为30名,当选人员由市政府颁发《深圳市人民政府特殊
津贴证书》,并一次性发给津贴3000元。
一、评选范围
(一)凡在深圳市工作,近5年内为我市做出突出贡献的各类专业技术人员(含蓝印、暂住户口)均可申请参加评选。
(二)科研院所、学校、厂矿等企事业单位中已不从事专业技术工作的现职领导干部,以及党政群机关工作人员中担任正局级以上行政领导职务的人员,不参与评选。
(三)已享受国务院或深圳市政府特殊津贴待遇的人员,不再参与评选。
二、评选条件
(一)热爱祖国,遵守宪法,拥护四项基本原则和改革开放方针,有良好的职业道德。
(二)除具备高级专业技术职称外,还须具备下列条件之一:
1.在自然科学和社会科学研究中,有重大创新,是国内某一学科领域的奠基人或带头人,其研究成果有重大科学价值,得到国内外同行专家公认,并达到国内先进水平,为获得国家级一、二等奖或省部级一等奖的第一、二完成人或深圳市一等奖的第一完成人。
2.在技术应用上有重大发明创造、重大技术革新或解决了关键性的技术难题,在工农业生产、高新科技引进推广工作中作出突出贡献,为我市创造了显著的经济效益或社会效益,为获得国家级一、二等奖或省部级一等奖的第一、二完成人或深圳市一等奖的第一完成人。
3.长期工作在我市教育、医疗卫生、文化艺术、新闻出版、广播电视、环境保护、体育工作第一线,作出突出贡献,为我市创造了显著经济或社会效益,其业绩为同行公认,为获得国家级一、二等奖或省部级一等奖的第一、二完成人或深圳市一等奖的第一完成人。
4.在企业经营、城市规划建设、社会治安、工商行政管理工作中贡献突出,为获得国家级一、二等奖或省部级一等奖的第一、二完成人或深圳市一等奖的第一完成人。
(三)符合下列条件之一者,可不受指标限制:
1.获得国家、省有突出贡献专家称号的人员。
2.经市政府批准提名参加我国两院院士遴选的人员。
3.经专家评议通过,拟上报享受国务院特殊津贴的候选人。
上述人员,只要个人提出申请,单位推荐,由市人事局报市政府审批。
4.已调入深圳的出站博士后人员,凡取得重大科研成果并具有显著经济和社会效益的,可按评审程序申报,评审时不受奖项限制。
三、评选程序
(一)个人向单位提出申请。
(二)单位推荐。
1.各单位人事部门根据申请人的实际情况,确定推荐人选。
2.各机关、企事业单位按照隶属关系,逐级向上级人事部门推荐人选,再报送市人事局。在科研院所、学校、企业等企事业单位从事专业技术工作、担任主要领导职务的人员如被推荐,属事业单位的,由其主管部门向市人事局推荐;属企业的,由企业直接向市人事局推荐。推荐时需
报送推荐人选的成果论文、奖项等证明材料。
(三)专家评议。
由市人事局组织资深专家、学者对推荐人选进行评议。
(四)领导小组评定。
评定工作由市享受国务院特殊津贴领导小组组织实施。专家评议意见作为市享受国务院特殊津贴领导小组评定时的重要参考依据。
(五)报市政府批准。
四、评选时间
评选工作具体安排由市人事局负责。
五、工作要求
(一)给有突出贡献的专业技术人员发放政府特殊津贴,体现了市委、市政府对专家、学者和专业技术人员的关怀和爱护,各有关单位要切实加强组织,做好推荐选拔工作。
(二)严格评选条件,坚持实事求是的原则,全面客观地评价推荐人选,确保推荐人选的质量,做到宁缺勿滥。
(三)选拔工作要增加透明度,推荐人选要有群众基础,要认真听取同行专家的意见。



2000年6月5日

医疗器械标准管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械标准管理办法(试行)


国家药品监督管理局局令

第31号


《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日

医疗器械标准管理办法
(试行)


第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。

第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,
应遵守本办法。

第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章 标准工作的管理机构和职能

第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责:
(一)组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规,制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法;
(二)组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作;
(三)组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准;
(四)监督实施医疗器械标准;
(五)管理各医疗器械专业标准化技术委员会;
(六)组织转化国际标准,开展对外标准工作交流;
(七)负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。

第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调,履行下列职责:
(一)开展医疗器械标准体系的研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议;
(二)受国务院药品监督管理部门的委托,审核医疗器械国家标准、行业标准,复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准;
(三)指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作;
(四)开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动;
(五)通报医疗器械标准工作信息。

第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是:
(一)宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策;
(二)提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作;
(三)承担国家标准和行业标准的制定、修订任务,负责报批标准的整理、校核、编辑工作;
(四)承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题;
(五)负责收集、整理医疗器械标准资料,建立本专业内的医疗器械标准技术档案;
(六)开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动,协助培训标准工作人
员。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责:
(一)贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策;
(二)在本行政区域内监督实施医疗器械标准;
(三)负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审;
(四)指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县(市)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章 国家标准和行业标准的制定和发布

第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。

第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核

第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容:
(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;
(二)引用或参照的相关标准和资料;
(三)管理类别确定的依据;
(四)产品概述及主要技术条款确定的依据;
(五)产品自测报告;
(六)其它需要说明的内容。

第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是:
(一)是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规;
(二)产品命名是否符合有关规定要求;
(三)预期用途的确定是否准确;
(四)检验项目的确定和检验规则的合理性;
(五)验证方法和验证结论是否正确。

第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改,由复核的药品监督管理部门
编号、备案。

注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、
自治区、直辖市简称,或省、自治区+设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的
医疗器械。

示例:
YZB /X(XXX) XXXX - XXXX
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)

└────────────────── 注册产品标准代号

第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报原复核
部门复核。

第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章 标准的实施与监督

第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。

第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业
标准。

第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章 附 则

第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。


关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)于2000年4月1日开始实施,医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初,《医疗
器械标准管理办法》(下称《办法》)就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题,我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调,最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,于4月
10日开始施行。在该司法解释中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。

二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会,修改完
善后,于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见,9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会,对送审稿内容逐条讨论修改后,又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论,完善。在此基础上,10月17日,任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改,形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议,原则通过。

三、重要条款说明
(一)《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别,包括国家标准、行业标准和注册产品标
准,根据“两高”的司法解释,明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条(一)笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条(二)规
定了注册产品标准的定义。

(二)当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织,标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作,工作复杂,任务繁重,而基本没有经济效益,同时各检测中心检测
任务很重。因此,大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面,《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。

(三)全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管,由于历史的原因,医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理,但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批,参与国际标准化活动也须通过他
们。所以,《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时,表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”,而没有再具体明确谁设立。另外,各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》,故《办法》未涉及此部分内容。

(四)关于国家标准和行业标准的制定和发布,有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复,但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分,《办法》又不可能把这部分内容完全省略,所以在第三章做了简要规
定。

根据国务院职能划分,国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见,我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。

(五)为加强注册产品标准工作,《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》,第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。

(六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中,各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

四、主要分歧意见的处理过程
(一)《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为,
因为国家有《标准化法》,多年工作的管理也是称标准化工作,包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”,根据习惯,规范医疗器械标准工作的管理办法,也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准,不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为,“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理,医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范,再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称:医疗器械标准管理办法。

(二)关于注册产品标准由谁制定的问题,经过了激烈的争论。部分同志认为,注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念,对于进口产品,如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准,难以操作。但是大多数同志认为,注册申请
者,无法对产品质量承担责任,产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程,规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定:制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

(三)关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节,特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条(二)规定,“注册产品标准是指由制
造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定,药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。

五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用

《医疗器械监督管理条例》发布实施后,作为依法行政的基础的标准化工作,有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位,而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准,没有给出相应的规定,给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便,问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释,客观上确定了其法律地位。

《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急,提供了有力的法规依据,必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。

六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明

在局务会讨论过程中共提出四条修改意见:
(一)对于第三条(二),会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的,
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见,将其内容改为:“注册产品标准是指由制造商制
定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
(二)采纳会上意见,本《办法》定为“试行”。
(三)会上提出,原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为,原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现,故可以删去第十三条。
(四)市场司提出增加罚则,经与法规处研究后,在第五章中增加相关条款。




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